Интрон-А 18млн МЕ шприц-ручка N1

  • Наличие в аптеках
  • Инструкция
  • Отзывы
  • Оплата и доставка
Цена
Цена (грн)
Адрес
Тел

Интересующего Вас препарата нет в наличии в нашей сети. 
Уточните возможность заказа по телефонам:
(050) 456 60 50
(097) 774 75 10
(073) 975 58 55
(056) 767 30 00
Или воспользуйтесь он-лайн чатом (кнопка "Спросите консультанта" в нижнем правом углу).

Наличие уточняйте
Показать телефон
Инструкция

ИНТРОН-А® (INTRON-A)


СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 18 млн МЕ фл. мультидоз. 3 мл, № 1

р-р д/ин. 18 млн МЕ шприц-ручка мультидоз. 1,2 мл, в компл. иглы и салфетки, № 1

 Интерферон альфа-2b

18 млн МЕ

Прочие ингредиенты: натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, m-крезол, полисорбат 80, вода для инъекций.

р-р д/ин. 25 млн МЕ фл. мультидоз. 2,5 мл, № 1

 Интерферон альфа-2b

25 млн МЕ

Прочие ингредиенты: натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, m-крезол, полисорбат 80, вода для инъекций.

р-р д/ин. 30 млн МЕ шприц-ручка мультидоз. 1,2 мл, в компл. иглы и салфетки, № 1

 Интерферон альфа-2b

30 млн МЕ

Прочие ингредиенты: натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, m-крезол, полисорбат 80, вода для инъекций.

р-р д/ин. 60 млн МЕ шприц-ручка мультидоз. 1,2 мл, в компл. иглы и салфетки, № 1

 Интерферон альфа-2b

60 млн МЕ

Прочие ингредиенты: натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, m-крезол, полисорбат 80, вода для инъекций.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Интрон А — стерильный, стабильный препарат высокоочищенного интерферона альфа-2b, при производстве которого используются технологии рекомбинантной ДНК.
Рекомбинантный интерферон альфа-2b — водорастворимый белок с молекулярной массой около 19 300 Да, который получают из клона E. coli, содержащего генно-инженерный плазмидный гибрид с геном интерферона альфа-2b лейкоцитов человека.
Активность Интрона А выражают в международных единицах (МЕ): 1 мг белка рекомбинантного интерферона альфа-2b соответствует 2,6·108 МЕ. МЕ определяют путем сравнения активности рекомбинантного интерферона альфа-2b с активностью стандартного препарата человеческого лейкоцитарного интерферона, установленного ВОЗ.
Интерфероны относятся к семейству малых молекул-белков с молекулярной массой примерно от 15 000 до 21 000 Да. Они производятся и выделяются клетками в ответ на вирусные инфекции или на различные синтетические и биологические стимуляторы. Установлено 3 основных класса интерферонов: альфа, бета и гамма. Эти 3 основных класса сами по себе не являются гомогенными и могут содержать некоторые различные молекулярные соединения интерферона. Определено более 14 генетически непохожих человеческих альфа-интерферонов. Интрон А классифицировали как рекомбинантный интерферон альфа-2b.
Интерфероны реализуют свое действие на клетки путем связывания со специфическими рецепторами на их поверхности. Связываясь с мембраной клетки, интерферон инициирует цепь внутриклеточных реакций, в том числе и индукцию определенных ферментов. Считается, что, по крайней мере, частично этот процесс отвечает за различные клеточные реакции на интерферон, включая подавление репликации вируса в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодулирующие свойства, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов относительно клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона.
Рекомбинантный интерферон альфа-2b проявил антипролиферативную активность в исследованиях с привлечением систем животных и человеческих клеток, а также ксенотрансплантатов опухолей человека у животных. Также он продемонстрировал значительную иммуномодулирующую активность in vitro.
Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b неизвестен, однако считается, что препарат изменяет метаболизм клеток хозяина. Это приводит к угнетению репликации вируса, или, если она все-таки происходит, то вирионы, которые образуются, не способны выйти из клетки.
Хронический гепатит В. Современный клинический опыт относительно пациентов, которые продолжают принимать интерферон альфа-2b в течение 4–6 мес, свидетельствует, что такая терапия может инициировать клиренс плазмы ДНК гепатита В. Наблюдалось улучшение результатов гистологии печени. У взрослых пациентов с потерей антигена вируса гепатита В и ДНК вируса гепатита В отмечено значительное снижение показателей заболеваемости и смертности.
У детей, которых лечили интерфероном альфа-2b, выявлены снижение показателей роста и в некоторых случаях — депрессия.
Хронический гепатит С у взрослых пациентов. У взрослых пациентов, получавших интерферон в комбинации с рибавирином, показатель достигнутого устойчивого ответа составляет 47%. Наибольшая эффективность продемонстрирована при комбинации пегилированного интерферона с рибавирином (в ходе исследования с участием пациентов, ранее не лечившихся, показатель достигнутого устойчивого ответа — 61% при приеме рибавирина в дозе >10,6 мг/кг, p <0,01).
Интрон А как монотерапия или в комбинации с рибавирином изучался в ходе 4 рандомизированных исследований III фазы с участием 2552 пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не принимавших интерферон. В исследованиях сравнивалась эффективность препарата Интрон А как монотерапии или в комбинации с рибавирином. Эффективность определялась наличием устойчивого вирусологического ответа в течение 6 мес после прекращения лечения. Пациенты, которые подходили к участию в этих исследованиях, имели хронический гепатит С, подтвержденный положительным анализом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на наличие РНК вируса гепатита С (>100 реплик/мл), биопсию печени, которая подтверждает гистологический диагноз хронического гепатита без других факторов хронического гепатита, и аномальными показателями АлАТ в плазме крови.
Интрон А применялся в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю как монотерапия или в комбинации с рибавирином. Большинство пациентов, принимавших участие в этих клинических исследованиях, проходили курс лечения в течение 1 года. В течение следующих 6 мес после прекращения лечения все пациенты находились под наблюдением для определения устойчивого вирусологического ответа.
Сопутствующий прием препарата Интрон А с рибавирином повысил эффективность препарата Интрон А при лечении хронического гепатита С у нелеченых пациентов по крайней мере в 2 раза. Во всех подгруппах наблюдалось устойчивое увеличение показателей ответа на комбинацию препарата Интрон А + рибавирин по сравнению с монотерапией препаратом Интрон А. Относительная польза комбинированной терапии препаратом Интрон А + рибавирин является особенно значительной в наиболее сложных для лечения подгруппах пациентов (генотип 1 и высокая вирусная нагрузка) (табл. 1).
При соблюдении режима терапии показатели ответа в этих 3 исследованиях увеличивались. Независимо от генотипа, пациенты, получавшие Интрон А в комбинации с рибавирином и прошедшие >80% курса лечения, через 6 мес после прекращения лечения продолжительностью 1 год продемонстрировали более устойчивый ответ, чем те, которые прошли <80% курса лечения (56% по сравнению с 32% в исследовании C/I98-580).
Таблица 1 Показатели устойчивого вирусологического ответа при применении препарата Интрон А + рибавирин (1 год лечения) по генотипу и вирусной нагрузке

 

Генотип вируса гепатита С

I
n=503 C95–132/I95–143, %

I/Р
n=505 C95–132/I95–143, %

I/Р
n=505 C/I98–580, %

Все генотипы

16

41

47

Генотип 1

9

29

33

Генотип 1 ≤2 млн реплик/мл

25

33

45

Генотип 1 >2 млн реплик/мл

3

27

29

Генотип 2/3

31

65

79


I — Интрон А (3 млн МЕ 3 раза в неделю).
I/P — Интрон А (3 млн МЕ 3 раза в неделю) + рибавирин (1000/1, 200 мг/сут).
Коинфицированные ВИЧ и вирусом гепатита С пациенты
Проведено 2 исследования с участием пациентов, коинфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С. В общем в обоих исследованиях пациенты, которые получали Интрон А + рибавирин, были менее подвержены вирусологическому ответу, чем пациенты, получавшие пегилированный интерферон альфа-2b с рибавирином.
Пациенты с рецидивом. Всего в 2 клинических исследованиях препарата Интрон А в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином принимали участие 345 пациентов с рецидивом после лечения интерфероном альфа. У этих пациентов добавление рибавирина к препарату Интрон А в 10 раз повышало эффективность лечения хронического гепатита С, чем применение препарата Интрон А как монотерапии (48,6% по сравнению с 4,7%). Это усиление эффективности включало потерю вируса гепатита С в плазме крови (<100 реплик/мл по результатам ПЦР), улучшение состояния печени и нормализацию уровня АлАТ и было устойчивым через 6 мес после прекращения лечения.
Фармакокинетика препарата Интрон A исследовалась с участием здоровых добровольцев после п/к введения однократных доз 5 млн МЕ/м2 и 10 млн МЕ, после в/м введения в дозе 5 млн МЕ/м2 и в/в введения в течение 30 мин. Средние концентрации интерферона в плазме крови после п/к и в/м инъекций были сопоставимыми. Cmax достигалась через 3–12 ч после меньшей дозы и через 6–8 ч после высшей дозы. T½ инъекций интерферона составляли соответственно примерно 2–3 и 6–7 ч. Уровни в плазме крови были ниже уровня определения соответственно через 16 и 24 ч после инъекции. Биодоступность препарата составила 100% как после п/к, так и после в/м введения.
После в/в введения уровни интерферона в плазме крови достигли своего пика (135–273 МЕ/мл) в конце инфузии, затем снижались при несколько большей скорости, чем после п/к или в/м введения препарата, становясь ниже предела выявления через 4 ч после инфузии. T½ составляет примерно 2 ч.
Уровни интерферона в моче были ниже предела выявления после каждого из трех путей введения.
Интерфероннейтрализующие антитела определяли у пациентов, получавших Интрон А в процессе проведения контролируемых клинических исследований. Частота выявления этих антител составила 2,9% у больных, получавших терапию Интроном А по поводу онкологического заболевания, и 6,2% — у пациентов с хроническим гепатитом. Титры антител были низкими практически во всех случаях, а их выявление не связывалось со снижением эффективности терапии или с другими аутоиммунными нарушениями. У пациентов с гепатитом отсутствие снижения эффективности терапии связано, вероятно, с низким титром антител.
Фармакокинетика препарата Интрон A и рибавирина (нормализованного по дозе) подобна у взрослых и детей или подростков.

ПОКАЗАНИЯ:

хронический гепатит В. Лечение взрослых пациентов с хроническим гепатитом В, который связан с наличием репликации вируса гепатита В (наличие ДНК вируса гепатита В (HBV-DNA) и антигена вируса гепатита В (HBeAg), повышенного уровня АлАТ и гистологически доказанного активного воспаления печени и/или фиброза.
Хронический гепатит С. Перед началом лечения с помощью препарата Интрон А следует внимательно рассмотреть результаты клинических исследований, сравнивающих Интрон А с пегилированным интерфероном.
Взрослые пациенты. Интрон А показан для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С при повышенной активности трансаминаз, отсутствии признаков декомпенсации функции печени и наличии HICV-РНК в плазме крови.
Оптимальным путем применения препарата Интрон А при этих показаниях является комбинированная терапия с рибавирином.
Дети в возрасте от 3 лет и подростки. Интрон А показан в комбинации с рибавирином для лечения хронического гепатита С у детей от 3 лет и подростков, ранее не лечившихся, при отсутствии признаков декомпенсации функции печени и наличии HCV-РНК в плазме крови.
Если принято решение отложить лечение до достижения совершеннолетия, важно принять во внимание, что комбинированная терапия приводит к угнетению роста, обратимость которого является сомнительной. Решение продолжить лечение следует принимать индивидуально.
Волосатоклеточная лейкемия. Лечение пациентов с волосатоклеточной лейкемией.
Хроническая миелоидная лейкемия. Монотерапия. Лечение взрослых пациентов с филадельфийской хромосомой или с хронической миелоидной лейкемией с положительной bcr/abl транслокацией.
Комбинированная терапия. Комбинация интерферона альфа-2b и цитарабина (Ara-C), которые применяют в течение первых 12 мес лечения, демонстрирует значительное увеличение показателей возникновения существенных цитогенетических ответов и общей выживаемости на 3 года по сравнению с монотерапией интерфероном альфа-2b.
Множественная миелома. Поддерживающая терапия пациентов, которые достигли частичной ремиссии (более чем 50% снижения уровня миеломных белков) после начальной индукционной химиотерапии.
Фолликулярная лимфома. Лечение фолликулярной лимфомы с высокой опухолевой массой как дополнение к соответствующей комбинированной индукционной химиотерапии, как например химиотерапии по схеме CHOP. Высокая опухолевая масса определяется наличием хотя бы одного из следующих показателей: большой размер опухоли (>7 см), поражение 3 и более групп лимфатических узлов (каждый >3 см), общие симптомы (уменьшение массы тела >10%, лихорадка >38 °C продолжительностью более 8 дней или приливы повышенного потоотделения ночью), спленомегалия (край селезенки выходит за уровень пупка), сдавливание важных органов или возникновение компрессионного синдрома, вовлечение эпидурального пространства или орбитальной области, серозные выпоты или лейкемия.
Карциноидные опухоли. Лечение карциноидных опухолей при вовлечении лимфоузлов или с метастазами в печени и «карциноидным синдромом».
Злокачественная меланома. Как адъювантная терапия у пациентов со злокачественной меланомой и высоким риском рецидива после хирургического удаления опухоли, например пациентов с первичным или рецидивирующим (клиническим или патологическим) поражением лимфатических узлов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Интрон А р-р для инъекций в шприц-ручках предназначен для п/к введения, Интрон А р-р для инъекций во флаконах — для п/к, в/м или в/в введения.
По решению врача пациент может самостоятельно вводить себе препарат п/к для продолжения подобранного режима терапии.
Терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения такого заболевания.
Относительно некоторых показаний подходят не все формы и интенсивность дозировки. Необходимо выбрать соответствующую форму и интенсивность дозировки.
Если во время курса лечения препаратом Интрон А по любым показаниям развиваются побочные эффекты, следует изменить дозу или прекратить лечение на время, пока побочные эффекты не уменьшатся. Если после подбора соответствующей дозы возникает постоянная или периодическая непереносимость, или болезнь прогрессирует, то лечение препаратом Интрон А следует прекратить.
Хронический гепатит В. Рекомендуемая доза составляет 5–10 млн МЕ п/к 3 раза в неделю (через день) в течение 4–6 мес.
Рекомендации относительно модификации дозы Интрона А при развитии нарушений со стороны системы кроветворения (разработаны на основании опыта клинических исследований).

 

Доза препарата

Число лейкоцитов, /мм3

Число гранулоцитов, /мм3

Число тромбоцитов, тыс./мм3

Снижение дозы на 50%

<1500

<1000

<100

Прекращение лечение

<1200

<750

<70


Лечение Интроном А прекращают, если после 3–4 мес лечения в максимально переносимой дозе не наблюдается положительная динамика по результату определения HBV-ДНК в плазме крови.
Хронический гепатит С
Взрослые. Взрослым пациентам Интрон А вводится п/к в дозе 3 млн ME 3 раза в неделю (через день) в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином.
Дети в возрасте от 3 лет и старше и подростки. Интрон А вводят п/к в дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю (через день) в комбинации с рибавирином в капсулах или принимают р-р перорально с пищей каждый день в 2 приема — утром и вечером. См. инструкцию по медицинскому применению рибавирина для уточнения дозы.
Пациенты с рецидивом (взрослые). Применяется комбинированная терапия с рибавирином в течение 6 мес.
Пациенты, которые не лечились (взрослые). Эффективность препарата Интрон А повышается при его применении в комбинации с рибавирином. В качестве монотерапии Интрон А назначают в случаях непереносимости или противопоказаний к применению рибавирина.
Комбинированная терапия с рибавирином. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет по меньшей мере 6 мес.
Лечение следует продолжить в течение следующих 6 мес (в целом 1 год) пациентам, которые продемонстрировали отрицательный результат анализа на РНК вируса гепатита С (HCV-RNA) на 6-м месяце лечения, пациентам с вирусом генотипа 1 (как было определено из анализа образца перед проведением лечения) и с высокой вирусной нагрузкой.
Решение о продолжении терапии до 1 года должно также основываться на других прогностических факторах (например возраст пациента >40 лет, мужской пол, наличие фиброза).
Во время клинических исследований у пациентов, у которых не достигнут вирусологический ответ после 6 мес терапии (HCV-РНК ниже уровня определения), устойчивый вирусологический ответ (HCV-РНК ниже уровня определения через 6 мес после окончания курса терапии) не развивался.
Монотерапия интроном А. Оптимальная продолжительность монотерапии Интроном А до сих пор не установлена, но рекомендованный курс лечения составляет 12–18 мес.
Интрон А рекомендуется применять на протяжении как минимум 3–4 мес, после чего необходимо определить HCV-РНК. Лечение следует продолжать тем пациентам, у которых получен отрицательный результат определения HCV-РНК.
Пациенты, которые не лечились (дети и подростки). Эффективность и безопасность препарата Интрон А в комбинации с рибавирином изучалась среди детей и подростков, которым ранее не лечили хронический гепатит С.
Продолжительность лечения детей и подростков

  • Генотип 1: рекомендуемая продолжительность лечения составляет 1 год. У пациентов, которые не продемонстрировали вирусологический ответ на 12-й неделе лечения, вероятность развития устойчивого вирусологического ответа очень низкая (отрицательная прогностическая ценность 96%). Поэтому детям и подросткам, которые проходят курс лечения препаратом Интрон А в комбинации с рибавирином, рекомендуется прекратить лечение, если на 12-й неделе лечения их РНК вируса гепатита С уменьшилось <2 logl0, по сравнению с показателями до начала лечения, или если РНК вируса гепатита С можно выявить на 24-й неделе лечения.

  • Генотип 2/3: рекомендуемая продолжительность лечения составляет 24 нед.

Волосатоклеточная лейкемия. Рекомендуемая доза составляет 2 млн МЕ/м2 п/к 3 раза в неделю (через день) как для спленоэктомированных, так и для неспленоэктомированных пациентов. Для большинства пациентов с волосатоклеточной лейкемией нормализация одного или более гематологических показателей происходит в течение 1–2 мес лечения препаратом Интрон А. Улучшение всех трех гематологических показателей (число гранулоцитов, число тромбоцитов и уровень гемоглобина) может требовать 6 или более месяцев лечения. Такой схемы придерживаются, если болезнь внезапно не прогрессирует и не возникает тяжелая непереносимость препарата.
Хроническая миелоидная лейкемия. Ежедневная рекомендуемая доза Интрона А составляет 4–5 млн МЕ/м2 п/к. Некоторые пациенты продемонстрировали положительный результат от ежедневного применения препарата в дозе 5 млн МЕ/м2 п/к в сочетании с цитарабином (Ara C) ежедневно в дозе 20 мг/м2 п/к в течение 10 дней в месяц (дневная максимальная доза — 40 мг). Когда количество лейкоцитов находится под контролем, для сохранения гематологической ремиссии вводят максимально переносимую дозу препарата Интрон А (дневная — 4–5 млн МЕ/м2).
Терапию Интроном А следует прекратить, если после 8–12 нед лечения не достигнуто хотя бы частичной гематологической ремиссии или клинически значимой циторедукции.
Множественная миелома. Поддерживающая терапия. Пациенты, которые находятся в стабильной фазе (уменьшение миеломных белков более чем на 50%) после первой индукционной терапии, могут применять интерферон альфа-2b как монотерапию в дозе 3 млн МЕ/м2 п/к 3 раза в неделю (через день).
Фолликулярная лимфома. Дополнительно к химиотерапии может быть назначен интерферон альфа-2b в дозе 5 млн МЕ п/к 3 раза в неделю (через день) в течение 18 мес. Рекомендуется химиотерапия по схеме CHOP, однако в опыте клинических исследований есть только CHVP-схема (комбинация циклофосфамида, доксорубицина, тенипозида и преднизолона).
Карциноидные опухоли. Обычная доза составляет 5 млн МЕ (от 3 до 9 млн МЕ) п/к 3 раза в неделю (через день). Пациенты с прогрессирующим заболеванием могут нуждаться в ежедневной дозе в 5 млн МЕ. Во время и после хирургического вмешательства курс лечения следует прекратить. Терапию можно продолжать до тех пор, пока пациент отвечает на лечение интерфероном альфа-2b.
Злокачественная меланома. В качестве индукционной терапии назначают интерферон альфа-2b в дозе 20 млн МЕ/м2 в/в 5 раз в неделю в течение 4 нед; подсчитанная доза интерферона альфа-2b добавляется к 9 мг/мл (0,9%) р-ра хлорида натрия для инъекций и вводится в/в капельно в течение 20 мин. При поддерживающей терапии рекомендуемая доза составляет 10 млн МЕ/м2 п/к 3 раза в неделю (через день) в течение 48 нед.
При развитии тяжелых побочных эффектов во время терапии Интроном А, особенно при снижении количества гранулоцитов < 500/мм3 или повышении АлАТ/АсАТ до значений, превышающих верхнюю границу нормы в 5 раз, применение препарата временно прекращают до исчезновения проявлений побочного действия. Лечение Интроном А восстанавливают, используя предыдущую дозу, сниженную на 50%. Если после снижения дозы непереносимость сохраняется или, если количество гранулоцитов уменьшается до <250/мм3, или активность АлАТ/АсАТ возрастает до значений, превышающих верхнюю границу нормы в 10 раз, препарат отменяют.
Хотя оптимальная (минимальная) доза не установлена, для достижения оптимальной клинической эффективности Интрон А следует применять в рекомендуемых дозах с возможной коррекцией дозы из-за токсического действия, как описано выше.
При применении препарата Интрон А можно использовать стеклянные или пластиковые одноразовые шприцы для инъекций.
Введение. Перед введением необходимо визуально убедиться в отсутствии видимых частичек и изменения цвета р-ра. Р-р Интрона А во флаконах и в шприц-ручках — бесцветный и прозрачньй.
Многодозовый флакон или шприц-ручка применяются для лечения только одного пациента.
Препарат необходимо достать из холодильника за 30 мин до проведения инъекции, чтобы р-р достиг комнатной температуры (15–25 °С).
Интрон А во флаконах предназначен для п/к, в/м или в/в введения.
Р-р можно вводить сразу после отмеривания из флакона необходимой дозы с помощью стерильного шприца для инъекций.
Приготовление р-ра для в/в введения следует проводить непосредственно перед применением. Конечная концентрация интерферона альфа-2b в физиологическом р-ре натрия хлорида должна быть не менее 0,3 млн МЕ/мл. Соответствующую дозу препарата набирают из флакона (флаконов), добавляют к 50 мл 0,9% р-ра натрия хлорида в мешок из поливинилхлорида или в стеклянный флакон для инфузий и вводят в/в на протяжении 20 мин.
Приготовленный р-р остается стабильным на протяжении 24 ч при температуре 2–25 °С.
НЕДОПУСТИМО ОДНОВРЕМЕННОЕ ВВЕДЕНИЕ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ ВМЕСТЕ С ИНТРОНОМ А!
Интрон А в шприц-ручках может применяться самостоятельно пациентами для многократного п/к введения в точно назначенной врачом дозе благодаря наличию многодозового картриджа с готовым р-ром и простого механизма для отмеривания точной дозы препарата.
Необходимо использовать только те иглы, которые прилагаются к упаковке.
Каждая шприц-ручка предназначена для применения максимум в течение 4 нед; по истечении данного срока препарат к применению не подлежит. Для каждого следующего введения должна использоваться новая игла. После инъекций иглу следует выбросить (с соблюдением правил безопасности), а шприц-ручку немедленно поместить в холодильник. В случае, когда препарат сразу не отправляют на хранение в холодильник, общая продолжительность пребывания шприц-ручки при температуре 15–25 °С не должна превышать 48 ч в течение 4-недельного периода применения шприц-ручки.
В картонную коробку со шприц-ручкой помещено необходимое количество игл и салфеток из расчета на количество введений, заявленных на упаковке. Следует проинструктировать пациента относительно утилизации игл и салфеток, которые остались в упаковке после введения последней дозы из шприц-ручки.
Полная инструкция относительно введения р-ра Интрона А с помощью шприц-ручки представлена в дополнении к инструкции, прилагаемой к упаковке препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

  • повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

  • наличие кардиологических заболеваний в анамнезе, например застойной сердечной недостаточности, недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений сердечного ритма;

  • тяжелая дисфункция почек или печени, включая те, что вызваны метастазами;

  • эпилепсия и/или нарушение функции ЦНС;

  • хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени;

  • хронический гепатит у пациентов, которые проходят или недавно прошли курс лечения иммуносупрессивными препаратами, кроме кратковременного прекращения лечения кортикостероидами;

  • аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе; реципиенты трансплантата после иммуносупрессивной терапии;

  • раннее существующее заболевание щитовидной железы, если оно не контролируется традиционными методами лечения;

  • комбинация препарата Интрон А с телбивудином.

Дети и подростки. Наличие тяжелого психопатического состояния или особо тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или попыток суицида в анамнезе.
Комбинированная терапия с рибавирином. При применении Интрона А и рибавирина в составе комбинированной терапии хронического гепатита С смотрите также информацию о противопоказаниях для рибавирина.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

если препарат Интрон А применяется в комбинации с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, дополнительно смотрите инструкцию для медицинского применения рибавирина относительно побочных эффектов, связанных с приемом рибавирина.
В ходе клинических исследований большого ряда симптомов и больших колебаний доз (от 6 млн МЕ/м2/нед при волосатоклеточной лейкемии до 100 млн МЕ/м2/нед при меланоме) наиболее частыми побочными эффектами были лихорадка, повышенная утомляемость, головная боль и миалгия. Лихорадка и повышенная утомляемость прекращаются в пределах 72 ч после прерывания или прекращения лечения.
Взрослые. В ходе клинических исследований гепатита С пациенты проходили курс терапии препаратом Интрон А в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином в течение 1 года. Все пациенты этого исследования получали 3 млн МЕ препарата Интрон А 3 раза в неделю. В табл. 2 представлена частота проявления побочных эффектов (связанных с терапией) в ходе клинических и постмаркетинговых исследований нелеченых пациентов, проходивших курс лечения в течение 1 года. Большинство побочных эффектов были в основном легкой или средней тяжести. В рамках систем организма побочные реакции перечислены под заголовками частоты по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно. В пределах каждой группы, объединенной по показателям частоты, побочные эффекты представлены в порядке снижения тяжести.
Таблица 2 Побочные реакции, возникшие в ходе клинических исследований или постмаркетингового применения препарата Интрон А как монотерапии или в комбинации с рибавирином

 

Класс системы органов

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Очень часто

Фарингит*, вирусная инфекция*

Часто

Бронхит, синусит, простой герпес, ринит

Нечасто

Бактериальная инфекция

Редко

Пневмония**, сепсис

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень часто

Лейкопения

Часто

Тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения

Очень редко

Апластическая анемия

Неизвестно

Истинная эритроцитарная аплазия, геморрагическая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура

Нарушения со стороны иммунной системы**

Очень редко

Саркоидоз, обострение саркоидоза

Неизвестно

Системная красная волчанка, васкулит, ревматоидный артрит (впервые выявленный или заостренный), синдром Фогта — Коянаги — Харада, острые реакции повышенной чувствительности, в том числе крапивница, ангионевротический отек, бронхостеноз, анафилактическая реакция**

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто

Гипотиреоз**, гипертиреоз**

Очень редко

Диабет, обострение диабета

Нарушения со стороны метаболизма и пищеварения

Очень часто

Анорексия

Часто

Гипокальциемия, обезвоживание, гиперурикемия, жажда

Очень редко

Гипергликемия, гипертриглицеридемия**, повышенный аппетит

Психические нарушения**

Очень часто

Депрессия, бессонница, страх, эмоциональная лабильность*, возбуждение, нервозность

Часто

Спутанность сознания, нарушение сна, снижение либидо

Редко

Суицидальные мысли

Очень редко

Суицид, попытки самоубийства, агрессивное поведение (иногда направленное на окружающих), психоз, в том числе галлюцинаторный

Неизвестно

Мысли об убийстве человека, изменение психического состояния**, мания, биполярное расстройство

Нарушения со стороны нервной системы**

Очень часто

Головокружение, головная боль, нарушение концентрации, сухость во рту

Часто

Тремор, парестезии, гипестезия, мигрень, приливы, сонливость, нарушение вкуса

Нечасто

Периферическая невропатия

Очень редко

Цереброваскулярное кровоизлияние, цереброваскулярная ишемия, эпилептический припадок, синдром нарушения сознания, энцефалопатия

Неизвестно

Мононевропатия, кома**

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто

Снижение остроты зрения

Часто

Конъюнктивит, патологии зрения, нарушения со стороны слезных желез, боль в глазных яблоках

Редко

Кровоизлияние в сетчатку глаза**, ретинопатия (в том числе макулярный отек), обструкция вены или артерии сетчатки**, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, потеря остроты зрения или полей зрения, «ватные» пятна на сетчатке**

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Часто

Головокружение, звон в ушах

Очень редко

Ухудшение или потеря слуха

Нарушения со стороны сердца

Часто

Тахикардия

Редко

Кардиомиопатия

Очень редко

Инфаркт миокарда, ишемия сердца

Неизвестно

Застойная сердечная недостататочность, перикардиальный выпот, аритмия

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто

АГ

Очень редко

Периферическая ишемия, гипотония**

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Очень часто

Одышка, кашель*

Часто

Носовое кровотечение, респираторные нарушения, заложенность носа, ринорея, сухой непродуктивный кашель

Очень редко

Легочные инфильтраты**, пневмония**

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто

Тошнота/рвота, боль в животе, диарея, стоматит

Часто

Диспепсия

Очень редко

Язвенный стоматит, боль в правом верхнем квадранте живота, глоссит, гингивит, запор, диарея, панкреатит, ишемический колит, язвенный колит, кровоточивость десен

Неизвестно

Периодонтальные нарушения неуточненные, дентальные нарушения неуточненные**

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Часто

Гепатомегалия

Очень редко

Гепатотоксичность (в том числе с летальным исходом)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто

Алопеция, зуд*, сухость кожи*, сыпь*, повышенное потоотделение

Часто

Псориаз (первичный или обостренный)**, макулопапулезная сыпь, эритематозная сыпь, экзема, эритема, воспаление кожи

Очень редко

Синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто

Миалгия, артралгия, мышечно-скелетная боль

Часто

Артрит

Очень редко

Рабдомиолиз, миозит, судороги мышц ног, боли в спине

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто

Частое мочеиспускание

Очень редко

Почечная недостаточность, нефротический синдром

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто

Aменорея, боль в молочных железах, дисменорея, меноррагия, нарушение менструального цикла, вагинальная патология

Общие нарушения и нарушения правил введения

Очень часто

Воспаление в месте введения, аллергические реакции в месте введения*, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка**, гриппоподобные симптомы**, астения, раздражительность, боль в груди, недомогание

Часто

Боль в месте введения

Очень редко

Некроз в месте введения, отек лица

Исследования

Очень часто

Увеличение массы тела


*Эти побочные эффекты являются частыми только при монотерапии Интроном А.
**См. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
Эти нежелательные реакции также наблюдались при применении монотерапии Интроном А.
Нежелательные реакции, которые отмечали у больных гепатитом С, являются характерными для случаев применения препарата Интрон А по другим показаниям с повышением частоты заболевания при повышении дозы. Например, при применении высоких доз препарата Интрон А при адъювантной терапии у пациентов с меланомой такие побочные реакции, как утомляемость, лихорадка, миалгия, нейтропения, анемия, анорексия, тошнота и рвота, диарея, озноб, гриппоподобные симптомы, депрессия, алопеция, нарушение вкуса и головокружение, были более частыми, чем побочные реакции в ходе исследований больных гепатитом С. Тяжесть побочных эффектов также увеличивается при терапии высокими дозами (степень ВОЗ 3 и 4 у 66 и 14% пациентов соответственно) по сравнению с легкой и средней степенью тяжести при приеме более низких доз. Побочные эффекты обычно контролируются благодаря коррекции доз.
Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно аритмии, в основном связаны с ранее существовавшим заболеванием сердечно-сосудистой системы и возникают перед терапией кардиотоксическими препаратами. Кардиомиопатия, которая становится обратимой при прекращении лечения интерфероном альфа, редко наблюдается у пациентов без предшествующих симптомов сердечного заболевания.
Широкий ряд аутоиммунных и иммуноопосредованных заболеваний наблюдается при применении альфа-интерферонов, включая нарушение функции щитовидной железы, системную красную волчанку, ревматоидный артрит (впервые выявленный или обостренный), геморрагическую и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, васкулит, невропатию, в том числе мононевропатию.
Клинически значимые лабораторные отклонения, которые более часто возникают при дозе выше 10 млн МЕ/сут, включают уменьшение числа гранулоцитов и лейкоцитов; снижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов; увеличение уровней ЩФ, ЛДГ, креатинина и азота мочевины в плазме крови. Также наблюдалась панцитопения средней тяжести, обычно обратимая. Повышение уровней АлАТ/АсАТ как отклонение от нормы отмечали у некоторых пациентов, не больных гепатитом С, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В, совпадающее с клиренсом ДНК-полимеразы вируса.
Дети и подростки
Хронический гепатит С — комбинированная терапия с рибавирином. В ходе клинических исследований с участием 118 детей и подростков (в возрасте от 3 до 16 лет) 6% прекратили терапию из-за побочных реакций. В целом характер побочных эффектов у ограниченного количества детей и подростков был подобен реакциям, которые наблюдались у взрослых, за исключением проблемы педиатрического характера в отношении задержки роста. Во время лечения наблюдалось снижение процентиля роста (снижение среднего показателя на 9 процентилей) и процентиля массы тела (снижение среднего показателя на 13 процентилей). В течение 5 лет после окончания лечения дети имели средний рост 44-го процентиля, что ниже средних показателей роста других детей и меньше, чем их средние показатели нормы роста (48-го процентиля). У 20 (21%) из 97 детей отмечали снижение в процентиле роста >15 процентилей, среди которых у 10 из 20 детей — снижение в процентиле роста >30 процентилей от начала лечения и до конца длительного периода после окончания терапии (до 5 лет). Во время комбинированной терапии продолжительностью до 48 нед препаратами Интрон А и рибавирин наблюдалась задержка роста, обратимость которой была неопределенной. В частности, снижение среднего процентиля роста по сравнению с показателем нормы в конце длительного периода после прекращения терапии было более значительным у детей препубертатного возраста.
Кроме того, во время лечения и в течение 6 мес после прекращения терапии более часто, по сравнению со взрослыми пациентами, отмечали суицидальные мысли или попытки самоубийства (2,4% по сравнению с 1%). Как и у взрослых пациентов, у детей и подростков также появлялись другие психиатрические побочные эффекты (например депрессия, эмоциональная лабильность и сонливость). Кроме того, по сравнению со взрослыми пациентами у детей и подростков более часто возникали нарушения в месте введения препарата, лихорадка, анорексия, рвота и эмоциональная лабильность. Коррекция дозы потребовалась 30% пациентов, в основном из-за анемии и нейтропении.
Перечисленные в табл. 3 побочные реакции базируются на опыте 2 многоцентровых клинических исследований у детей и взрослых. В рамках систем организма побочные реакции перечислены по частоте по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10). В пределах каждой группы, объединенной по показателям частоты, побочные эффекты представлены в порядке снижения тяжести.
Таблица 3 Побочные реакции, которые часто и очень часто отмечали во время клинических исследований у детей и взрослых пациентов, проходивших терапию препаратом Интрон А в комбинации с рибавирином

 

Класс системы органов

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Очень часто

Вирусная инфекция, фарингит

Часто

Микоз, бактериальная инфекция, легочная инфекция, отит среднего уха, абсцесс зуба, простой герпес, инфекция мочевыводящих путей, вагинит, гастроэнтерит

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Часто

Новообразования (неуточненные)

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень часто

Анемия, нейтропения

Часто

Тромбоцитопения, лимфаденопатия

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень часто

Гипотиреоз*

Часто

Гипотиреоз*, вирилизм

Нарушения cо стороны метаболизма и пищеварения

Очень часто

Анорексия

Часто

Гипертриглицеридемия*, гиперурикемия, повышенный аппетит

Психические нарушения*

Очень часто

Депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница

Часто

Суицидальные мысли, агрессивное поведение, спутанность сознания, расстройства поведения, возбудимость, сомнамбулизм, ощущение тревоги, нервозность, нарушения сна, патологические сновидения, апатия

Нарушения со стороны ЦНС*

Очень часто

Головная боль, головокружение

Часто

Гиперкинез, тремор, дисфония, парестезия, гипестезия, нарушение концентрации, сонливость

Нарушения со стороны органа зрения

Часто

Конъюнктивит, боль в глазных яблоках, нарушение зрения, дисфункция слезных желез

Нарушения со стороны сосудистой системы

Часто

Гиперемия, бледность

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Часто

Одышка, тахипноэ, эпистаксис, кашель, заложенность носа, раздражение слизистой оболочки носа, ринорея, чиханье

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто

Диарея, рвота, тошнота, боль в животе

Часто

Стоматиты, в том числе язвенные и язвенно-гангренозные; боль в правом верхнем квадранте живота, диспепсия, глоссит, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушение функции ЖКТ, запор, диарея, зубная боль, дентальные нарушения

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Часто

Нарушения функции печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто

Алопеция, сыпь

Часто

Реакция фоточувствительности, макулопапулезная сыпь, экзема, акне, поражения кожи, поражения ногтей, нарушение пигментации, зуд, сухость кожи, эритема, гематома, повышенное потоотделение

Нарушения со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани

Очень часто

Артралгия, миалгия, мышечно-костная боль

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто

Энурез, нарушение мочеиспускания, недержание мочи

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто

Женщины: аменорея, меноррагия, нарушение менструального цикла, вагинальная патология
Мужчины: тестикулярная боль

Общие нарушения и нарушения правил введения

Очень часто

Воспаление в месте введения, аллергическая реакция в месте введения, усталость, озноб, лихорадка*, гриппоподобные симптомы**, недомогание, раздражительность

Часто

Боль в груди, астения, отек, боль в месте введения

Исследования

Очень часто

Снижение коэффициентов роста (уменьшение роста и/или массы тела, характерных для определенного возраста)

Травмы и отравления

Часто

Разрыв кожи


*См. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

психические нарушения и нарушения со стороны ЦНС. У некоторых пациентов во время терапии препаратом Интрон А и даже после прекращения курса лечения, в основном в течение следующих 6 мес, наблюдались тяжелые побочные эффекты со стороны ЦНС, а именно: депрессия, суицидальные мысли и попытки самоубийства. Среди детей и подростков, которые проходили курс лечения препаратом Интрон А в комбинации с рибавирином, суицидальные мысли и попытки самоубийства наблюдались гораздо чаще, чем у взрослых (2,4% против 1%) во время лечения и в течение 6 мес после окончания терапии. Как и у взрослых, у детей и подростков появлялись и другие психические побочные эффекты (например депрессия, эмоциональная неуравновешенность и сонливость). Другие эффекты со стороны ЦНС, включая агрессивное поведение (иногда направленное против окружающих, например мысли об убийстве), биполярные нарушения, мания, спутанность сознания и изменения психического состояния наблюдались при лечении интерфероном альфа. За пациентами следует внимательно наблюдать на наличие каких-либо признаков или симптомов психических расстройств. Если такие симптомы появляются, врач должен учитывать потенциальную серьезность этих нежелательных эффектов и обдумывать необходимость адекватного лечения. Если симптомы психических нарушений продолжаются или ухудшаются, или установлено появление суицидальных мыслей, рекомендуется прекратить лечение препаратом Интрон А и оказать пациенту соответствующую психиатрическую помощь.
Пациенты с клиническими или анамнестическими данными о тяжелых психиатрических состояниях. Если лечение интерфероном альфа-2b назначено как необходимое взрослым с клиническими или анамнестическими данными тяжелых психиатрических состояний, то оно начинается только после проведения соответствующей индивидуальной диагностики и терапевтического лечения психиатрического состояния.
Применение интерферона альфа-2b у детей и подростков с клиническими или анамнестическими данными тяжелых психопатических состояний противопоказано.
Дети и подростки: рост и развитие (хронический гепатит C). В ходе курса лечения интерфероном (стандартного и пегилированного)/комбинированной с рибавирином терапии продолжительностью до 48 нед среди пациентов в возрасте от 3 до 17 лет обычными явлениями были потеря массы тела и задержка роста. Данные о более длительном лечении детей, проходивших курс комбинированной терапии стандартным интерфероном/рибавирином, также свидетельствуют о существенной задержке роста (уменьшение процентиля роста на >15 процентилей по сравнению с исходными показателями) у 21% детей, несмотря на отсутствие лечения более 5 лет.

  • Индивидуальная оценка соотношения польза/риск у детей. Следует внимательно взвесить ожидаемую пользу от лечения по сравнению с полученными в ходе клинических исследований данными относительно безопасности для детей и подростков.

  • Следует принять во внимание, что комбинированная терапия вызывает угнетение роста, а обратимость этого процесса является сомнительной.

  • Степень риска следует оценивать с учетом характеристики заболеваний ребенка, таких как симптомы прогрессирования заболевания (особенно фиброза), сопутствующие заболевания, которые могут негативно влиять на ход заболевания (например ВИЧ-инфекция), а также прогностические факторы ответа (генотип и вирусная нагрузка).

Как только это становится возможным, для снижения риска угнетения роста ребенку после пубертатного прыжка роста следует пройти курс лечения. Нет данных относительно долговременного влияния на половое созревание.
Реакции повышенной чувствительности. Острые реакции повышенной чувствительности (например крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) на интерферон альфа-2b редко наблюдались во время терапии препаратом Интрон А. В случае возникновения таких реакций, следует прекратить лечение и начать соответствующий курс симптоматической терапии. Преходящая сыпь не требует прекращения лечения.
Побочные эффекты, в том числе пролонгация коагуляционных маркеров и нарушение функции печени. Средние и тяжелые побочные эффекты могут потребовать коррекции схемы дозирования пациента, или в некоторых случаях прекращения терапии препаратом Интрон А. Прекращение лечения препаратом рекомендуется пациентам с хроническим гепатитом, у которых происходит пролонгация коагуляционных маркеров, что может свидетельствовать о печеночной недостаточности.
За каждым пациентом, у которого развиваются отклонения функций печени во время лечения препаратом Интрон А, необходимо внимательно наблюдать, и в случае развития признаков и симптомов следует прекратить терапию.
Гипотония. Гипотония может возникать во время курса терапии препаратом или до 2 дней после проведения терапии и может потребовать дополнительного лечения.
Необходимость соответствующей гидратации. Пациентам, которые проходят курс терапии препаратом Интрон А, необходимо проводить соответствующую гидратацию, поскольку у некоторых пациентов проявляется гипотензия, связанная с обезвоживанием организма. В таких случаях может потребоваться регидратация.
Лихорадка. Поскольку лихорадка может наблюдаться в пределах гриппоподобного синдрома, который обычно отмечают при терапии интерфероном, то следует исключить другие факторы постоянной лихорадки.
Пациенты с изнурительными заболеваниями. Интрон А следует с осторожностью применять у пациентов с хроническими изнурительными заболеваниями, такими как легочные заболевания в анамнезе (например ХОБЛ), или у пациентов с сахарным диабетом, склонных к кетоацидозу. Также следует внимательно наблюдать пациентов с коагуляционными нарушениями (например тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии) или тяжелой миелосупрессией.
Со стороны органов дыхания. Изредка у пациентов, получавших интерферон альфа, в том числе и Интрон А, в легких развивались инфильтраты, пневмониты и пневмония, в том числе с летальным исходом. Этиология этих явлений не определена. Более часто эти симптомы наблюдались при применении Шосайкото (shosaikoto), китайского травяного лекарственного средства, вместе с интерфероном альфа. С появлением лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем пациентам следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких необходимо постоянное наблюдение пациентов и при необходимости — отмена интерферона альфа. Несмотря на то что такие симптомы чаще наблюдались среди пациентов с хроническим гепатитом С, которые принимают интерферон альфа, у пациентов с онкологическими заболеваниями, проходящих курс лечения интерфероном альфа, также были зафиксированы эти симптомы. Немедленное прекращение приема интерферона альфа и лечение кортикостероидами приводят к исчезновению побочных явлений со стороны легких.
Побочные явления со стороны органа зрения. В некоторых случаях после лечения интерферонами альфа наблюдались побочные явления со стороны органа зрения, в том числе кровоизлияния в сетчатку, «ватные» пятна на сетчатке и обструкция артерий или вен сетчатки. Все пациенты до начала терапии должны пройти офтальмологическое обследование. Всем пациентам, которые жалуются на снижение остроты зрения или ограничение полей зрения и другие офтальмологические симптомы во время лечения препаратом Интрон А, необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Периодическое офтальмологическое обследование во время терапии препаратом Интрон А особенно рекомендуется проводить среди пациентов с нарушениями, которые могут быть связаны с ретинопатией, например сахарный диабет или АГ.
Следует прекратить лечение препаратом в случае появления новых или ухудшения существующих офтальмологических нарушений.
Оглушение, кома и энцефалопатия. У некоторых пациентов, в основном пожилого возраста, принимавших более высокие дозы препарата, наблюдались значительные случаи оглушения и комы, в том числе случаи энцефалопатии. Так как эти эффекты в основном обратимы, то полное избавление от них у некоторых пациентов занимает до 3 нед. При приеме высоких доз препарата приступы случаются очень редко.
Пациенты с ранее существующими кардиологическими нарушениями. Нужен постоянный контроль за взрослыми пациентами с тромбозом сердечных сосудов в анамнезе, инфарктом миокарда и/или с амнестическими или клиническими данными об аритмических нарушениях, которые требуют терапии Интроном А. Пациентам с ранее существовавшими кардиологическими заболеваниями и/или прогрессирующей стадией рака рекомендуется проводить ЭКГ до и во время курса лечения. Нарушение ритма сердца (главным образом суправентрикулярная аритмия) обычно отвечает на традиционную терапию, однако может требовать прекращения лечения препаратом. Данных относительно применения комбинированной терапии у детей и подростков с кардиологическими заболеваниями в анамнезе нет.
Гипертриглицеридемия. Выявлены гипертриглицеридемия и обострение гипертриглицеридемии, иногда тяжелое, поэтому рекомендуется осуществлять контроль уровня липидов.
Пациенты с псориазом и саркоидозом. Из-за данных о том, что интерферон альфа обостряет ранее существовавший псориаз и саркоидоз, пациентам с этими заболеваниями рекомендуется использовать Интрон А только если потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Отторжение трансплантата почки и печени. По предварительным данным, терапия интерфероном альфа может быть связана с повышением частоты отторжения трансплантата почки. Также зафиксированы случаи отторжения трансплантата печени.
Аутоантитела и аутоиммунные нарушения. При лечении интерферонами альфа наблюдалось возникновение аутоантител и аутоиммунных нарушений. Пациенты, склонные к возникновению аутоиммунных нарушений, могут относиться к группе повышенного риска. Пациентам с признаками и симптомами, похожими на аутоиммунные нарушения, необходимо постоянное наблюдение, а также следует повторно проводить оценку пользы/риска дальнейшего проведения терапии интерфероном. Среди пациентов с хроническим гепатитом С, которых лечили интерфероном, наблюдались случаи синдрома Фогта — Коянаги — Харада (ФКБ). Этот синдром является гранулематозным воспалительным нарушением, которое поражает глаза, орган слуха, мозговые оболочки и кожу. Если ожидается появление синдрома ФКБ, следует прекратить противовирусное лечение и рассмотреть возможность терапии кортикостероидами.
Сопутствующая химиотерапия. Применение препарата Интрон А в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами (например Ara-C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) может привести к повышению риска токсичности (тяжести и длительности), что может представлять угрозу для жизни или быть летальным. Наиболее частыми побочными эффектами, которые представляют угрозу для жизни, являются воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения, почечная недостаточность и нарушение баланса электролитов. Из-за риска повышения токсичности требуется тщательная коррекция доз препарата Интрон А для сочетанного применения с химиотерапевтическими средствами. Если Интрон А применяется вместе с гидроксимочевиной, то может увеличиться частота и тяжесть кожного васкулита.
Хронический гепатит С
Комбинированная терапия с рибавирином. При применении Интрона А в составе комбинированной терапии с рибавирином хронического гепатита С ознакомьтесь также с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.
Всем пациентам с хроническим гепатитом С перед включением в клиническое исследование проводилась биопсия печени, но в определенных случаях (например пациенты с вирусным генотипом 2 и 3) лечение возможно и без гистологического подтверждения. Следует руководствоваться действующими рекомендациями по тактике ведения таких пациентов.
Монотерапия. Нечасто у взрослых пациентов, получавших терапию Интроном А при вирусном гепатите С, наблюдались нарушения со стороны щитовидной железы — гипотиреоз или гипертиреоз (у 2,8% пациентов в клинических исследованиях). Нарушение функции щитовидной железы контролировалось соответствующей традиционной терапией. Механизм, с помощью которого Интрон А может влиять на тиреоидный статус, неизвестен. Перед началом применения Интрона А следует определить уровень ТТГ в плазме крови. При выявлении любых отклонений следует провести соответствующую терапию. Если содержание ТТГ удается поддерживать медикаментозной терапией на нормальном уровне, лечение Интроном А может быть начато. При появлении симптомов нарушения функции щитовидной железы на фоне лечения Интроном А необходимо определить уровень ТТГ. При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение Интроном А можно продолжать, если содержание ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. Прекращение применения Интрона А не приводит к восстановлению нарушенной во время лечения функции щитовидной железы.
Дополнительное наблюдение за состоянием щитовидной железы, специально для детей и подростков. Примерно у 12% детей, получавших терапию интерфероном альфа-2b и рибавирином, наблюдалось повышение уровня ТТГ, у 4% детей определялось транзиторное снижение уровня ТТГ ниже нижней границы нормы. Перед началом терапии Интроном А необходимо определить уровень ТТГ. Любые отклонения тиреоидной функции, которые были выявлены, следует корректировать традиционной терапией. Если содержание ТТГ удается поддерживать медикаментозной терапией на нормальном уровне, лечение Интроном А может быть начато. При появлении симптомов нарушения функции щитовидной железы на фоне лечения интерфероном альфа-2b и рибавирином необходимо определить тиреоидный статус и провести соответствующее лечение. У детей и подростков следует контролировать функцию щитовидной железы каждые 3 мес (например определять уровень ТТГ).
Коинфицирование ВИЧ и вирусом гепатита С. У пациентов, коинфицированных ВИЧ и проходящих курс высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), может возрастать риск возникновения лактоацидоза. С осторожностью следует добавлять лечение Интроном А и рибавирином к ВААРТ-терапии. У пациентов, получающих Интрон А и рибавирин в составе комбинированной терапии и зидовудин, может повышаться риск развития анемии.
У коинфицированных пациентов с циррозом, получающих ВААРТ, может повышаться риск возникновения печеночной декомпенсации и смерти. Дополнительное применение альфа-интерферонов отдельно или в комбинации с рибавирином повышает вышеупомянутый риск у данной категории больных.
Дентальные и периодонтальные нарушения. Сообщалось о развитии дентальных и периодонтальных нарушений, которые могут вызвать потерю зубов, среди пациентов, получавших комбинированную терапию Интроном А и рибавирином. Сухость во рту при длительной комбинированной терапии Интроном А и рибавирином может оказывать повреждающий эффект на зубы и слизистую оболочку рта. Пациентам следует рекомендовать тщательно чистить зубы 2 раза в день и регулярно проходить стоматологическое обследование. Пациентам следует рекомендовать тщательно ополаскивать полость рта после возникновения рвоты.
Лабораторные исследования. Стандартные гематологические исследования и химические анализы крови (общий анализ крови и лейкоцитарная формула, количество тромбоцитов, электролитов, ферментов печени, протеина, билирубина и креатинина в плазме крови) являются обязательными для всех пациентов до и периодически в течение системного лечения препаратом Интрон А.
Во время терапии пациентов с хроническим гепатитом В или С рекомендуется следующая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1-, 2-, 4-, 8-, 12-, 16-я недели и затем 1 раз в 2 мес на протяжении всего курса лечения. Если АлАТ повышается до величины, которая вдвое или более превышает значение до начала терапии, лечение Интроном А можно продолжить за исключением появления признаков печеночной недостаточности. В этом случае определение АлАТ, протромбинового индекса, ЩФ, альбумина и билирубина следует проводить каждые 2 нед.
У пациентов со злокачественной меланомой функцию печени и число лейкоцитов (с формулой) следует контролировать еженедельно во время индукции ремиссии и ежемесячно при проведении поддерживающей терапии.
Влияние на фертильность. Интерферон может снижать фертильность.
Сообщалось о снижении концентрации эстрадиола и прогестерона в плазме крови женщин, получавших человеческий лейкоцитарный интерферон. Поэтому Интрон А можно применять у женщин репродуктивного возраста с осторожностью, только в том случае, если в течение всего срока лечения они пользуются эффективными средствами контрацепции. С осторожностью применяется Интрон А у мужчин репродуктивного возраста.
Комбинированная терапия с рибавирином. При применении в период беременности рибавирин вызывает серьезные врожденные дефекты. Пациентам женского пола или их партнерам мужчинам, которые принимают Интрон А в комбинации с рибавирином, следует принимать все возможные меры, чтобы избежать беременности. Женщины с детородным потенциалом и их партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 4 мес после окончания лечения. Пациенты мужского пола и их партнеры-женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 7 мес после окончания лечения.
Важная информация о некоторых составляющих препарата Интрон А. Поскольку это лекарственное средство содержит не более 1 ммоль натрия (23 мг) в 0,5 мл, можно считать его «без натрия».
Период беременности и кормления грудью. Соответствующих данных относительно применения интерферона альфа-2b у беременных нет. Исследования на животных показали токсическое воздействие препарата на плод; потенциальный риск для человека неизвестен. Интрон А может применяться в период беременности только при условии, если потенциальная польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода. Беременным терапия рибавирином противопоказана.
Сведений о выделении компонентов этого препарата с грудным молоком нет. Ввиду возможности неблагоприятного влияния препарата на младенца решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациента необходимо предупредить о возможности развития слабости, сонливости, нарушений сознания на фоне терапии и рекомендовать избегать управления автомобилем или сложной техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

с осторожностью следует применять Интрон А одновременно с наркотическими, снотворными и седативными средствами.
Лекарственное взаимодействие между Интроном А и другими лекарственными средствами полностью не изучено. Следует с осторожностью применять Интрон А в комбинации с препаратами, которые потенциально оказывают миелосупрессивный эффект.
Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении препаратов, которые метаболизируются таким способом, таких как производные ксантина — теофиллин и аминофиллин. При одновременном применении Интрона А и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего в плазме крови и при необходимости корректировать дозу.
Чаще о возникновении легочных инфильтратов, пневмонитов и пневмоний (в некоторых случаях летальных) сообщалось на фоне применения Шосайкото (китайского травяного лекарственного средства) одновременно с интерфероном альфа.
Применение препарата Интрон А в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами (например Ara-С, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) может вызывать повышение риска токсичности (тяжести и продолжительности).
Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до настоящего времени не описано случаев передозировки Интроном А. Однако, как и при передозировке любым лекарственным веществом, рекомендована симптоматическая терапия с мониторированием функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. После отмеривания первой дозы из многодозового флакона или шприц-ручки препарат может храниться в течение 4 нед (до 28 дней) при температуре от 2 до 8 °С.


Цена на Интрон-А 18млн МЕ шприц-ручка N1 купить в аптеках Днепропетровска, Украина

Высококвалифицированные фармацевты и провизоры аптеки «Не Болей» окажут Вам всю необходимую помощь при покупке, предоставят Вам полную консультацию по применению и отзывы на Интрон-А 18млн МЕ шприц-ручка N1, а так же помогут в выборе сопутствующих медикаментов. Купить Интрон-А 18млн МЕ шприц-ручка N1 Вы можете в любой из аптек «Не Болей» в график работы аптеки. Также, Вы можете посмотреть цену и сделать заказ через интернет аптеку neboley.dp.ua Наша онлайн аптека даёт возможность заказать или купить Интрон-А 18млн МЕ шприц-ручка N1 по доступной цене в Украине. На сайте семьи аптек «Не Болей» будет отображаться цена на Интрон-А 18млн МЕ шприц-ручка N1 Украина. Поиск лекарств на сайте сети аптек «Не Болей» очень удобен, просто введите нужный медикамент в строку и цена отобразится в поиске лекарств. Если Интрон-А 18млн МЕ шприц-ручка N1 на данный момент нет в наличии, то Вы можете заказать его, оформив заказ на сайте интернет аптеки. Заказ будет доставлен в аптеку как можно быстрее, в этот или на следующий день. Инструкция на Интрон-А 18млн МЕ шприц-ручка N1 можно прочитать в одной из аптек не болей или на сайте аптеки. Перед тем как купить Интрон-А 18млн МЕ шприц-ручка N1 в Украине, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Сеть аптек «Не Болей» гарантирует качество на Интрон-А 18млн МЕ шприц-ручка N1. Наши аптеки Днепропетровска на фармацевтическом рынке уже более 12 лет. За это время мы успели себя зарекомендовать, как хорошую, успешную аптеку, с гарантированным качеством, широким ассортиментом, квалифицированным персоналом, а главное, очень демократичными ценами. Выбирая аптеку «Не Болей» в Днепропетровске Вы оказываете нам доверие, и мы обещаем сделать все возможное, чтобы в дальнейшем Вы обращались за помощью только к нам.

Сеть аптек «Не Болей» в Днепропетровске предоставляет своим клиентам доступные цены и регулярные акции в аптеках.
По вопросам оплаты и заказа лекарств звоните в службу поддержки аптеки любым удобным для Вас способом. Не болейте!

 

Интрон-А 18млн МЕ шприц-ручка N1 цена и купить в городах: Харьков, Одесса, Киев, Запорожье, Львов, Кривой Рог, Николаев, Мариуполь, Винница, Макеевка, Херсон, Полтава, Чернигов, Черкассы, Житомир, Сумы, Хмельницкий, Горловка, Черновцы, Ровно, Днепродзержинск, Кировоград, Кременчуг, Ивано-Франковск, Луцк, Белая Церков, Краматорск, Мелитополь, Керчь, Никополь, Славянск, Бердянск, Ужгород, Алчевск, Павлоград, Северодонецк, Евпатория, Лисичанск, Каменец-Подольский.


Отзывы
Оплата и доставка

Условия доставки и оплаты

Для клиентов Днепропетровска.
Вы можете оформить заказ через сайт или забронировать товар по телефонам указанным выше. Это гарантирует наличие заказа к вашему приходу, а также сохранность цены, по которой вы бронируете, так как в течение дня возможна переоценка товара. 
Если ваш заказ есть в наличии в аптеке (об это вам сообщит менеджер) вы можете забрать в любое удобное для вас время в течение двух суток. Если заказ за это время не забирается - бронь снимается.
По запросу 
поле предоплаты осуществляем доставку по городу в отделения или курьером "Новой Почты" по тарифам "Новой Почты".
Оплата заказа в аптеке при получении. Возможен наличный расчет и расчет по терминалу. 

Для клиентов других городов Украины. 
Заказы отправляем Новой Почтой. 
Отправка через день после оплаты. Доставка Новой Почты 1-3 дня. 
Работаем по полной предоплате. 
Заказ оформляется через сайт (выбираете "Доставка по Украине") или по телефонам указанным выше. На е-mail (или sms) получаете реквизиты для оплаты. 
Обращаем ваше внимание, что рецептурные препараты без предоставления рецепта, а также вакцины не могут быть отправлены! 

Укажите Ваш e-mail:

Вход в личный кабинет