Чемпикс таб 0,5мг N11+1мг N14

  • Наличие в аптеках
  • Инструкция
  • Отзывы
  • Оплата и доставка
Цена
Цена (грн)
Адрес
Тел

Интересующего Вас препарата нет в наличии в нашей сети. 
Уточните возможность заказа по телефонам:
(050) 456 60 50
(097) 774 75 10
(073) 975 58 55
(056) 767 30 00
Или воспользуйтесь он-лайн чатом (кнопка "Спросите консультанта" в нижнем правом углу).

Наличие уточняйте
Показать телефон
Инструкция

ЧЕМПИКС™ (CHAMPIX™)

 

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой, № 25, № 28

таблетки по 0,5 мг
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,85 мг варениклина тартрата, что эквивалентно варениклину 0,5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновной безводный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
оболочка: Опадрай® Белый (YS-1-18202-A): гипромеллоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль; Опадрай® Прозрачный (YS-2-19114-A): гипромеллоза, триацетин;
таблетки по 1 мг
действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,71 мг варениклина тартрата, что эквивалентно варениклина 1 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновной безводный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
оболочка: Опадрай® Голубой (03B90547): гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E171), FD & C голубой № 2 / индигокармина алюминиевый лак (E132); Опадрай® Прозрачный (YS-2-19114-A): гипромеллоза, триацетин.

 

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика
Механизм действия. Варениклин с высокой аффинностью и селективностью связывается с α4β2-никотиновыми ацетилхолиновыми рецепторами, по отношению к которым он действует как частичный агонист — одновременно оказывает как агонистическое действие (с более низкой, чем у никотина, внутренней активностью), так и антагонистическое действие в присутствии никотина.
Электрофизиологические исследования in vitro и нейрохимические исследования in vivo показали, что варениклин связывается с никотиновыми ацетилхолиновыми рецепторами α4β2 и стимулирует активность, опосредованную рецепторами, но на значительно более низком уровне, чем никотин. Никотин конкурирует за то самое место связывания α4β2 (н-АХР) человека, к которому варениклин имеет более высокое сродство. Поэтому варениклин может эффективно блокировать способность никотина полностью активировать рецепторы α4β2 и мезолимбическую допаминовую систему (нейрональный механизм, лежащий в основе реализации механизмов формирования никотиновой зависимости (получение удовольствия от курения)). Варениклин — высокоселективное вещество, которое связывается прочнее с подтипом рецепторов α4β2 (Ki=0,15 нМ), чем с другими общими никотиновыми рецепторами (α3β4 Ki=84 нМ, α7 Ki=620 нМ, α1βγδ Ki=3,400 нМ), или с неникотиновимы рецепторами и транспортерами (Ki>1 µМ, кроме рецепторов 5-HT3: Ki = 350 нМ).
Фармакодинамическое действие. Эффективность препарата Чемпикс как средства для лечения никотиновой зависимости частично обусловлена агонистическим действием варениклина на никотиновые рецепторы α4β2, связывание с которыми обеспечивает уменьшение выраженности симптомов тяги к курению и синдрома отмены (агонистическое действие), а также одновременно предотвращает связывание никотина с рецепторами α4β2, что в конечном итоге приводит к снижению удовольствия от курения (антагонистическое действие).
Клиническая эффективность и безопасность. Эффективность препарата Чемпикс для избавления от табачной зависимости была продемонстрирована в ходе трех клинических исследований с участием хронических курильщиков (≥10 сигарет в сутки). 2619 пациентов принимали Чемпикс в дозе 1 мг 2 раза в сутки (дозу титровали в течение 1-й недели), 669 пациентов принимали бупропион в дозе 150 мг 2 раза в сутки (дозу также титровали) и 684 пациента получали плацебо.
Сравнительные клинические исследования. Эффективность препарата Чемпикс (1 мг 2 раза в сутки), бупропион длительного высвобождения (150 мг 2 раза в сутки) и плацебо в отношении избавления от никотиновой зависимости проспективно сравнивались в 2 идентичных двойных слепых клинических исследованиях. В этих 52-недельных исследованиях пациенты получали лечение в течение 12 нед, после чего переходили в 40-недельную фазу без лечения.
Как первичная конечная точка в этих исследованиях использовался индекс 4-недельного (с 9-й по 12-ю неделю) непрерывного воздержание от курения, подтвержденный уровнем оксида углерода (СО). По достижении первичной конечной точки Чемпикс продемонстрировал статистическое преимущество над бупропионом и плацебо.
После 40-недельной фазы без лечения в 52-ю неделю как основную вторичную конечную точку использовали индекс постоянного воздержание от курения. Данный показатель определялся как доля всех участников, которые получили лечение в рамках исследования и не курили (и даже не вдыхали дым от сигарет) с 9-й по 52-ю неделю, и у которых уровень СО на выдохе составлял не более 10 промилле. Индекс 4-недельного (с 9-й по 12-ю неделю) непрерывного воздержания от курения и индекс постоянного воздержания от курения (с 9-й по 52-ю неделю), полученные в исследованиях I и II, приведены в табл. 1:
Таблица 1

 

 

Исследование I (n = 1022)

Исследование II (n = 1023)

Индекс 4-недельного (с 9-й по 12-ю неделю) непрерывного воздержания от курения,%

Индекс постоянного воздержания, 9–52-я неделя,%

Индекс 4-недельного (с 9-й по 12-ю неделю) непрерывного воздержания от курения,%

Индекс постоянного воздержания, 9–52-я неделя

Чемпикс

44,4

22,1

44,0

23,0

Бупропион

29,5

16,4

30,0

15,0

Плацебо

17,7

8,4

17,7

10,3

Соотношение рисков препарата Чемпикс по сравнению с плацебо

3,91
(p<0,0001)

3,13
(p<0,0001)

3,85
(p<0,0001)

2,66
(p<0,0001)

Соотношение рисков препарата Чемпикс по сравнению с бупропионом

1,96
(p<0,0001)

1,45
(p=0,0640)

1,89
(p<0,0001)

1,72
(p=0,0062)


Тяга к курению, синдром отмены и подкрепляющий эффект курения. В период активного лечения в рамках исследований I и II у пациентов, рандомизированных в группу лечения Чемпикс, тяга к курению и синдром отмены были значительно менее выраженными, чем у пациентов, получавших плацебо. Кроме того, во время лечения Чемпикс значительно (по сравнению с плацебо) снижал подкрепляющий эффект курения, который может длительное время сохранять привычку курить у курильщиков. В течение длительной фазы последующего наблюдения без лечения влияние варениклина на тягу к курению, синдром отмены и подкрепляющий эффект никотина не оценивали.
Исследования сохранения способности воздерживаться от курения. В III исследовании оценивали благотворное влияние дополнительной 12-недельной терапии препаратом Чемпикс на сохранение способности воздерживаться от курения. В этом исследовании пациенты (n=1927) получали Чемпикс в открытом режиме в дозе 1 мг 2 раза в сутки в течение 12 нед. После этого пациенты, бросившие курить до 12-й недели, были рандомизированы для применения препарата Чемпикс (1 мг 2 раза в сутки) или плацебо в течение еще 12 нед, причем общая продолжительность исследования составила 52 нед.
Как первичная конечная точка исследования использовался подтвержденный уровнем CO индекс постоянного воздержания от курения с 13-й по 24-неделю в рамках двойной слепой фазы лечения. Как основная вторичная конечная точка использовался индекс постоянного воздержания с 13-й по 52-ю неделю.
Это исследование продемонстрировало наличие благоприятного влияния дополнительного 12-недельного лечения Чемпикс в дозе 1 мг 2 раза в сутки на сохранение способности воздерживаться от курения по сравнению с плацебо. Шансы сохранения способности воздерживаться от курения на 24-й неделе после дополнительного 12-недельного лечения Чемпикс в 2,47 раза превышали шансы по сравнению с применением плацебо (p<0,0001). Преимущество над плацебо при оценке индекса постоянного воздержания от курения сохранялось до окончания 52-й недели (отношение рисков — 1,35, p=0,0126).
Основные результаты исследования суммированы в табл. 2.
Таблица 2

 

 

Чемпикс
(n=602),%

Плацебо
(n=604),%

Разница,%
(95% ДИ)

Отношение рисков,% (95% ДИ)

Индекс постоянного воздержания, 13–24-я неделя

70,6

49,8

20,8 (15,4; 26,2)

2,47 (1,95; 3,15)

Индекс постоянного воздержания, 13–52-я неделя

44,0

37,1

6,9
(1,4; 12,5)

1,35 (1,07; 1,70)


В настоящее время существует ограниченное количество данных об опыте клинического применения препарата Чемпикс у пациентов негроидной расы, которые не позволяют определить клиническую эффективность препарата у этой популяции пациентов.
Возможность выбора даты прекращения курения в течение 1–5-й недели. Эффективность и безопасность варениклина оценивали у курильщиков с возможностью выбора даты прекращения курения в период с 1-й по 5-ю неделю лечения. В рамках этого 24-недельного исследования пациенты получали лечение в течение 12 нед, после чего переходили в 12-недельную фазу последующего наблюдения без лечения. Индекс 4-недельного (с 9-й по 12-ю неделю) непрерывного воздержания от курения при применении варениклина и плацебо составил 53,9 и 19,4% соответственно (разница=34,5%, 95% ДИ: 27,0–42,0%), а индекс постоянного воздержания от курения в течение 9–24-й недели составил 35,2% (варениклин) и 12,7% (плацебо) (разница=22,5%, 95% ДИ: 15,8–29,1%). Пациентам, которые не желают или не способны установить дату прекращения курения в течение 1–2 нед, можно предложить начать лечение, а затем выбрать собственную дату в течение 5 нед.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Чемпикс оценивали в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием пациентов со стабильным течением сердечно-сосудистого заболевания (кроме АГ или в дополнение к АГ), диагноз которого был установлен более чем за 2 мес. Пациенты были рандомизированы в группы применения препарата Чемпикс в дозе 1 мг 2 раза в сутки (n=353) или плацебо (n = 350) в течение 12 нед, а затем за их состоянием наблюдали в течение 40 нед после окончания лечения. Индекс 4-недельного (с 9-й по 12-ю неделю) непрерывного воздержания от курения при применении варениклина и плацебо составил 47,3 и 14,3% соответственно, а индекс постоянного воздержания от курения в течение 9–52-й недели составил 19,8% (варениклин) и 7,4% (плацебо).
Летальные случаи и серьезные сердечно-сосудистые события оценивались комиссией на основании замаскированных данных. У ≥1% пациентов в обеих группах в период лечения (или в течение 30 дней после окончания лечения отмечали следующие заявленные сердечно-сосудистые события: инфаркт миокарда без летального исхода (1,1 и 0,3% при применении препарата Чемпикс и плацебо соответственно) и госпитализация по поводу стенокардии (0,6 и 1,1%). В течение 52-недельной фазы последующего наблюдения без лечения отмечали следующие заявленные сердечно-сосудистые события: необходимость в коронарной реваскуляризации (2,0 и 0,6%), госпитализация по поводу стенокардии (1,7 и 1,1%) и впервые диагностированное заболевание периферических сосудов или госпитализацию для проведения хирургического вмешательства по поводу заболевания периферических сосудов (1,4 и 0,6%). Некоторым из пациентов, требующим коронарной реваскуляризации, уже проводили хирургическое вмешательство в рамках лечения инфаркта миокарда без летального исхода и госпитализации по поводу стенокардии. В течение 52-недельного исследования летальный исход в результате сердечно-сосудистого заболевания наступил у 0,3% пациентов из группы применения препарата Чемпикс и 0,6% пациентов из группы применения плацебо.
Для систематической оценки безопасности применения препарата Чемпикс для сердечно-сосудистой системы проводили метаанализ 15 клинических исследований с периодом лечения продолжительностью ≥12 нед с участием 7002 пациентов (4190 получали Чемпикс, 2812 — плацебо). Описанное выше исследования с участием пациентов со стабильным течением сердечно-сосудистого заболевания было включено в метаанализ.
Основной анализ безопасности для сердечно-сосудистой системы включал частоту и время достижения комбинированной конечной точки, то есть основных нежелательных сердечно-сосудистых событий, а именно — летального исхода в результате сердечно-сосудистого заболевания, инфаркта миокарда без летального исхода и инсульта без летального исхода. Эти явления, из которых состояла конечная точка, оценивались независимой комиссией на основании замаскированных данных. В целом, во время лечения в ходе исследований, включенных в метаанализ, зафиксировано небольшое количество основных нежелательных сердечно-сосудистых событий (при применении препарата Чемпикс: 7 [0,17%], при применении плацебо: 2 [0,07%] ). Кроме того, небольшое количество основных нежелательных сердечно-сосудистых событий возникало в течение 30 дней после окончания лечения (при применении препарата Чемпикс: 13 [0,31%], при применении плацебо: 6 [0,21%]).
В результате метаанализа установлено, что при применении препарата Чемпикс отношение рисков развития основных нежелательных сердечно-сосудистых событий у пациентов составляло 2,83 (95% доверительный интервал 0,76–10,55, p=0,12) в период получения лечения и 1,95 (95% доверительный интервал 0,79–4,82, p=0,15) в течение 30-дневного периода после окончания лечения. Эти показатели эквивалентны установленному повышению частоты возникновения основных нежелательных сердечно-сосудистых событий в 6,5 и в 6,3 раза на 1000 пациенто-лет соответственно. Отношение рисков развития основных нежелательных сердечно-сосудистых событий у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в дополнение к курению было выше, чем у пациентов, у которых курение было единственным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Результаты метаанализа продемонстрировали аналогичные показатели летальных исходов от всех причин (при применении препарата Чемпикс: 6 [0,14%], при применении плацебо: 7 [0,25%]) и летальных исходов от сердечно-сосудистых заболеваний (при применении препарата Чемпикс: 2 [0,05%], при применении плацебо: 2 [0,07%]) в группе применения препарата Чемпикс и в группе применения плацебо.
Пациенты с хроническим обструктивным заболеванием легких легкой и средней степени тяжести. Эффективность и безопасность применения препарата Чемпикс (в дозе 1 мг 2 раза в сутки) в отношении прекращения курения у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких легкой и средней степени тяжести установлены в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании. В рамках этого 52-недельного исследования пациенты получали лечение в течение 12 нед, после чего переходили в 40-недельную фазу последующего наблюдения без лечения. Как первичная конечная точка исследования использовался индекс 4-недельного (с 9-й по 12-ю неделю) непрерывного воздержание от курения, подтвержденный уровнем CO, а как основная вторичная конечная точка — индекс постоянного воздержания с 9-й по 52-ю неделю. Профиль безопасности варениклина, в том числе легочной безопасности, был сопоставимым с профилем безопасности, установленным в других исследованиях с участием общей популяции. Индекс 4-недельного (с 9-й по 12-ю неделю) непрерывного воздержания от курения и индекс постоянного воздержания (с 9-й по 52-ю неделю) приведены в табл. 3:
Таблица 3

 

 

Индекс 4-недельного (с 9-й по 12-ю неделю) непрерывного воздержания от курения,%

Индекс постоянного воздержания, 9–52-я неделя,%

Чемпикс (n=248)

42,3

18,5

Плацебо (n=251)

8,8

5,6

Отношение рисков (Чемпикс сравнению с плацебо)

8,40
(p<0,0001)

4,04
(p<0,0001)

Исследование при участии пациентов со стабильным течением шизофрении или шизоаффективного расстройства. Безопасность и переносимость варениклина оценивали в двойном слепом исследовании с участием 128 курильщиков со стабильным течением шизофрении или шизоаффективного расстройства, которые принимали нейролептики. Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 в группы применения варениклина (в дозе 1 мг 2 раза в сутки) или плацебо в течение 12 нед с 12-недельным периодом последующего наблюдения без применения препарата.
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших варениклин, были тошнота (23,8% по сравнению с 14,0% в группе плацебо), головная боль (10,7% по сравнению с 18,6% в группе плацебо) и рвота (10,7% по сравнению с 9,3% в группе плацебо). Среди зарегистрированных психоневрологических побочных реакций бессонница была единственным явлением, о котором сообщалось в каждой группе лечения ≥5% пациентов; частота этого явления в группе применения варениклина была выше, чем в группе плацебо (9,5 и 4,7%).
В целом, в одной группе лечения не выявлено увеличения выраженности симптомов шизофрении, которые оценивались с помощью психиатрических шкал. Общие изменения экстрапирамидных симптомов отсутствовали.
В группе применения варениклина большая часть пациентов, чем в группе применения плацебо, сообщали о появлении суицидального мышления или поведения до включения в исследование (в анамнезе) и после окончания периода активного лечения (с 33-го по 85-й день после получения последней дозы препаратов). Во время периода активного лечения частота явлений, связанных с суицидальным поведением, среди пациентов, получавших варениклин, и пациентов, получавших плацебо, была аналогичной (11 и 9,3% соответственно). Доля пациентов с явлениями, связанными с суицидальным поведением, во время фазы активного лечения и фазы после окончания лечения в группе лечения варениклина была неизменной; в группе применения плацебо доля таких пациентов в фазе после окончания лечения была ниже. Хотя случаев совершенного самоубийства не зафиксировано, один из пациентов из группы применения варениклина, в анамнезе которого было несколько суицидальных попыток, совершил попытку суицида. В этом исследовании препарата для прекращения курения было получено недостаточно данных для окончательных выводов относительно безопасности применения этого средства у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством.
Фармакокинетика
Всасывание. Сmax варениклина в плазме крови обычно достигается через 3–4 ч после приема внутрь. После длительного перорального приема у здоровых добровольцев стабильное состояние достигалось в пределах 4 дней. Фактически, после приема внутрь всасывание полное, а системная доступность — высокая. Еда или время приема варениклина не влияют на его пероральную биодоступность.
Распределение. Варениклин распределяется в тканях, в том числе в тканях мозга. В стабильном состоянии кажущийся объем распределения в среднем составляет 415 л (%CV=50). Связывание варениклина с протеинами плазмы крови низкое (≤20%) и не зависит от возраста пациента и функции почек. У грызунов варениклин проникает через плаценту и проникает в грудное молоко.
Метаболизм. Варениклин подвергается минимальному метаболизму — 92% варениклина экскретируется в неизмененном виде с мочой, а менее 10% — в виде метаболитов. Второстепенные метаболиты в моче включают варениклин N-карбамилглюкуронид и гидроксиварениклин. 91% варениклина, циркулирующего в крови, находится в связанном состоянии. Второстепенные метаболиты включают варениклин N-карбамилглюкуронид и N-глюкозилварениклин.
Исследования in vitro показали, что варениклин не ингибирует ферменты цитохрома Р450 (IC50 >6,400 нг/мл). Исследовались следующие ферменты цитохрома Р450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5. Также при исследовании гепатоцитов человека in vitro было показано, что варениклин не индуцирует активность таких ферментов цитохрома Р450, как 1A2 и 3A4. Поэтому маловероятно, что варениклин может влиять на фармакокинетику соединений, метаболизирующихся с помощью ферментов цитохрома Р450.
Выведение. Т½ варениклина — около 24 ч. Почечное выведение варениклина происходит главным образом с помощью клубочковой фильтрации в почках вместе с активной тубулярной секрецией с помощью транспортера органических катионов, OCT2.
Линейность/нелинейность. Варениклин проявляет линейную кинетику, если его принимают в одноразовой (0,1–3 мг) или многократных дозах (1–3 мг/сут).
Фармакокинетика у особых групп пациентов. Нет клинически значимых различий в фармакокинетике варениклина в зависимости от возраста, расы, пола, статуса курильщика или применения сопутствующих лекарственных средств, как было продемонстрировано в специальных исследованиях фармакокинетики и в анализах фармакокинетики различных групп пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью. За отсутствия значительного метаболизма в печени фармакокинетика варениклина не должна подвергаться воздействию у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью. Фармакокинетика варениклина не изменялась у больных с легкой почечной недостаточностью (ожидаемый клиренс креатинина >50 мл/мин и ≤80 мл/мин). У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (ожидаемый клиренс креатинина ≥30 мл/мин и ≤50 мл/мин) концентрация варениклина повышалась в 1,5 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (ожидаемый клиренс креатинина >80 мл/мин). У больных с тяжелой степенью почечной недостаточности (ожидаемый клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация варениклина повышалась в 2,1 раза. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности варениклин эффективно выводили с помощью гемодиализа.
Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика варениклина у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек (в возрасте 65–75 лет) аналогична таковой у больных более молодого возраста. Рекомендации по применению препарата пациентам с нарушением функции почек приведены в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
Дети. Исследования фармакокинетики проводились при применении варениклина однократно и многократно у детей в возрасте 12–17 лет включительно. Установлено, что фармакокинетика была примерно пропорциональна исследуемым дозам в диапазоне 0,5–2 мг/сут.
Системная экспозиция в равновесном состоянии, оцениваемая по AUC0–24, у подростков с массой тела >55 кг была сопоставима с таковой у взрослых при применении таких же доз. При применении дозы 0,5 мг 2 раза в сутки системная экспозиция в равновесном состоянии варениклина была в среднем выше (примерно на 40%) у подростков с массой тела ≤55 кг по сравнению с таковой у взрослых. Эффективность и безопасность не были продемонстрированы для детей в возрасте до 18 лет и невозможно дать рекомендации по дозированию.

ПОКАЗАНИЯ:

для избавления от никотиновой зависимости у взрослых.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Чемпикс следует применять перорально. Таблетки глотать целиком, запивая водой. Чемпикс можно принимать независимо от еды.
Рекомендуемая доза варениклина составляет 1 мг 2 раза в сутки после применения в низких дозах в течение 1 нед таким образом:

 

Дни 1–3-й

0,5 мг 1 раз в сутки

Дни 4–7-й

0,5 мг 2 раза в сутки

День 8-й–до окончания лечения

1 мг 2 раза в сутки


Пациент должен определить дату прекращения курения. Обычно применение препарата Чемпикс следует начинать за 1–2 нед до этой даты.
Пациентам, которые не могут переносить побочные эффекты препарата Чемпикс, можно снизить дозу до 0,5 мг 2 раза в сутки временно или на весь курс лечения.
Лечение препаратом Чемпикс следует проводить в течение 12 нед.
Для пациентов, которые успешно прекратили курить в конце 12-й недели, может быть рассмотрена возможность назначения дополнительного 12-недельного курса лечения препаратом Чемпикс в дозе 1 мг 2 раза в сутки.
Нет данных относительно эффективности дополнительной 12-недельной терапии у пациентов, не достигших успеха в избавлении от никотиновой зависимости во время начального курса терапии, или у которых возник рецидив после курса лечения.
При применении лекарственных средств для избавления от никотиновой зависимости риск возврата к курению повышается в период сразу после окончания терапии. У пациентов с высоким риском рецидива следует рассмотреть целесообразность постепенного снижения дозы в конце лечения.
Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью легкой (клиренс креатинина >50 и ≤80 мл/мин) и средней степени (клиренс креатинина ≥30 и ≤50 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Пациентам с почечной недостаточностью средней степени, которые не могут переносить побочные эффекты препарата, доза препарата может быть снижена до 1 мг 1 раз в сутки.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая доза препарата Чемпикс составляет 1 мг 1 раз в сутки. Первые 3 дня следует принимать по 0,5 мг 1 раз в сутки, а затем повысить дозу до 1 мг 1 раз в сутки. Клинический опыт лечения препаратом Чемпикс пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности ограничен, поэтому применение препарата этой категории пациентов не рекомендуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется. Поскольку существует вероятность, что у пациентов этой возрастной категории функция почек снижена, при назначении препарата следует учитывать почечный статус пациента пожилого возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

при повышенной чувствительности к варениклину или любому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

прекращение курения с помощью лекарственного средства или без него связано с различными симптомами. Например, пациенты, которые пытались бросить курить, сообщали о дискомфортном или угнетенном состоянии, бессоннице, раздражительности, чувстве разочарования или гнева, тревоге, невозможности сосредоточиться, возбужденном состоянии, брадикардии, повышенном аппетите или увеличении массы тела. Неизвестно, связаны побочные реакции с лечением исследуемым препаратом или с прекращением поступления никотина в организм.
В клинических исследованиях принимали участие около 4000 пациентов, которых лечили препаратом Чемпикс в течение года (средняя продолжительность — 84 дня). В целом, когда развивалась побочная реакция, ее первое проявление отмечалось в первую неделю лечения. Степень тяжести, как правило, была легкой и умеренной, причем частота побочных реакций не зависела от возраста, расы или пола.
Пациенты, принимавшие рекомендуемую дозу, которая составляла 1 мг 2 раза в сутки, после периода начального титрования чаще сообщали о таком побочном действии, как тошнота (28,6%). В большинстве случаев тошноту отмечали в начале лечения, степень тяжести была легкой и средней, и это редко требовало прекращения лечения.
Частота прекращения лечения вследствие побочных эффектов равнялась 11,4% в группе пациентов, принимавших варениклин, по сравнению с 9,7% в группе плацебо. В этой группе частота отмены лечения из-за распространенных побочных эффектов у пациентов, принимавших варениклин, была такой: тошнота (2,7% в сравнении с 0,6% в группе плацебо), головная боль (0,6% в сравнении с 1% в группе плацебо), бессонница (1,3% в сравнении с 1,2% в группе плацебо) и аномальные сноведения (0,2% в сравнении с 0,2% в группе плацебо).
Все побочные реакции, частота развития которых была выше, чем в группе плацебо, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10 000 – <1/1000). Для побочных реакций, о которых сообщалось на протяжении постмаркетингового периода, но частота развития которых неизвестна, применяется показатель «частота не установлена».

 

Классы органов и систем

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Нечасто

Бронхит, назофарингит, синусит, грибковые инфекции, вирусные инфекции

Метаболизм и нарушение питания

Часто

Повышение аппетита

Нечасто

Анорексия, снижение аппетита, полидипсия

Частота не установлена

Гипергликемия, сахарный диабет

Психические нарушения

Очень часто

Аномальные сновидения, бессонница

Нечасто

Панические реакции, дисфория, брадифрения, патологическое мышление, возбужденное состояние, изменения настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, повышение либидо, снижение либидо

Частота не установлена*

Суицидальные мысли, психозы, галлюцинации, тревожность, агрессия, патологическое поведение, сомнамбулизм

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто

Головная боль

Часто

Сонливость, головокружение, дисгевзия

Нечасто

Тремор, нарушения координации движений, дизартрия, гипертонус, возбуждение, дисфория, гипестезия, гипогевзия

Редко

Инсульт

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

Мерцательная аритмия, тахикардия, депрессия сегмента ST, снижение амплитуды зубца T на ЭКГ

Частота не установлена*

Инфаркт миокарда

Со стороны сосудов

Нечасто

Повышение АД

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто

Скотома, обесцвечивание склеры, боль в глазах, мидриаз, фотофобия, миопия, повышенное слезоотделение

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто

Звон в ушах

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечасто

Диспноэ, кашель, охриплость, боль в горле и гортани, раздражение горла, накопление секрета в дыхательных путях, заложенность околоносовых пазух, стекание слизи из носоглотки, ринорея, храп

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто

Тошнота

Часто

Рвота, запор, диарея, вздутие, дискомфорт в области желудка, диспепсия, метеоризм, сухость во рту

Нечасто

Рвота с кровью, наличие крови в кале, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль в животе, нарушения ритма дефекации, аномальный стул, отрыжка, афтозный стоматит, боль в деснах, налет на языке

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

Генерализованная сыпь, эритема, зуд, акне, повышенное потоотделение, ночное потоотделение

Частота не установлена*

Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, ангионевротический отек

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто

Ригидность суставов, спазмы мышц, боль в грудной клетке, реберный хондрит

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто

Глюкозурия, никтурия, полиурия

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто

Меноррагия, вагинальные выделения, сексуальная дисфункция

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто

Утомляемость

Нечасто

Дискомфорт за грудиной, боль за грудиной, пирексия, озноб, астения, нарушение циркадного ритма сна, слабость, киста

Обследование

Нечасто

Отклонение результатов функциональных проб печени от нормы, снижение количества тромбоцитов, увеличение массы тела, изменение лабораторных показателей спермы, увеличение уровня СРБ, снижение уровня кальция в крови


*Также были включены сообщения о побочных реакциях, частота возникновения которых не установлена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

влияние прекращения курения. Физиологические изменения, возникающие вследствие прекращения курения при применении препарата Чемпикс или без его применения, могут изменить фармакокинетику или фармакодинамику некоторых лекарственных средств (например теофиллина, варфарина и инсулина), вследствие чего может потребоваться коррекция дозы таких препаратов. Поскольку курение индуцирует CYP 1A2, прекращение курения может привести к повышению уровня субстратов CYP 1A2 в плазме крови.
Нейропсихические симптомы. У пациентов, которые пытались прекратить курить с помощью препарата Чемпикс, отмечали изменение мышления или поведения, тревожность, психоз, нарушение настроения, агрессивное поведение, депрессию, суицидальные мысли, поведение и суицидальные намерения. Не все пациенты прекратили курение во время развития вышеуказанных симптомов и не у всех пациентов выявляли психические нарушения в анамнезе. Врач должен проинформировать о возможном развитии выраженных симптомов депрессии у пациентов, пытающихся прекратить курение, а также предоставить соответствующие рекомендации пациентам. Применение препарата Чемпикс следует немедленно прекратить в случае появления таких симптомов, как тревожное возбуждение, подавленное настроение или изменения поведения или мышления, появление суицидальных мыслей или суицидального поведения. Во многих случаях после отмены препарата Чемпикс сообщалось об исчезновении проявлений вышеуказанных симптомов, кроме некоторых случаев, когда симптомы сохранялись. Поэтому следует проводить дальнейшее наблюдение до исчезновения проявлений нежелательных симптомов.
Угнетение настроения, иногда с суицидальными мыслями и намерениями, может быть симптомом отмены никотина. Также прекращение курения как с, так и без применения лекарственных средств ассоциируется с обострением скрытых психических болезней (например депрессии).
Сердечно-сосудистые явления. При применении препарата Чемпикс в исследовании пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в стабильном состоянии о некоторых сердечно-сосудистых явлениях сообщалось чаще. Метаанализ 15 клинических исследований, включавших исследования прекращения курения среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в стабильном состоянии, продемонстрировал аналогичный результат. Пациентов, принимающих Чемпикс, следует предупредить о необходимости сообщить врачу в случае развития новых сердечно-сосудистых симптомов или при обострении уже существующих и о необходимости немедленно обратиться к врачу, если они чувствуют признаки и симптомы инфаркта миокарда или инсульта.
Психические нарушения в анамнезе. Безопасность и эффективность препарата Чемпикс не установлены для пациентов с тяжелыми психическими нарушениями, такими как шизофрения, биполярные нарушения и тяжелые депрессивные нарушения. Пациентам с психическими нарушениями в анамнезе необходимо постоянное наблюдение, а также следует предоставить соответствующие рекомендации.
Судороги. В клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок сообщалось о случаях судорог у пациентов, которые применяли Чемпикс, независимо от того, были судороги в анамнезе, или нет. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или с любыми другими состояниями, которые снижают судорожный порог.
Прекращение терапии. В конце лечения отмена препарата Чемпикс сопровождалась повышенной раздражительностью, стремлением закурить, депрессией и/или бессонницей почти у 3% пациентов. Врач должен проинформировать пациента соответствующим образом и в случае необходимости рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата.
Реакции повышенной чувствительности. Сообщалось о развитии реакций повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек у пациентов, принимавших варениклин. Клинические симптомы включали отек лица, языка, губ, десен, гортани, глотки и конечностей. Редко сообщалось об ангионевротическом отеке, который представлял угрозу для жизни и требовал неотложной медицинской помощи из-за возникновения дыхательной недостаточности. Пациентам с такими симптомами следует прекратить применение препарата Чемпикс и немедленно проинформировать врача.
Кожные реакции. При применении варениклина сообщалось о развитии редких, но тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса — Джонсона и мультиформная эритема. Поскольку развитие таких кожных реакций может угрожать жизни пациента, следует прекратить применение препарата при первых признаках сыпи или кожных реакций и немедленно проинформировать врача.
Фертильность. Клинической информации относительно влияния варениклина на фертильность нет.
Период беременности и кормления грудью
Беременность. Достаточной информации о применении препарата Чемпикс в период беременности не получено. Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для плода неизвестен, поэтому препарат не следует применять в период беременности.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли варениклин в грудное молоко. В исследованиях на животных варениклин выявляли в грудном молоке. Решение относительно прекращения кормления грудью или применения варениклина следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения варениклином для матери.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Существующая на данный момент информация приведена в разделе Фармакокинетика, но рекомендаций относительно режима дозирования нет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Чемпикс обладает легкой и средней степенью влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Чемпикс может вызывать головокружение и сонливость, и поэтому может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пока пациентом не будет установлено, как именно препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, или выполнять другие потенциально опасные действия, заниматься этими видами деятельности не рекомендуется.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исходя из свойств варениклина и клинического опыта, накопленного в настоящее время, Чемпикс не имеет клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами. Нет необходимости изменять дозу препарата Чемпикс или нижеуказанных лекарственных средств, принимаемых одновременно.
Исследования in vitro указывают, что вряд ли варениклин изменяет фармакокинетику соединений, которые главным образом метаболизируются энзимами цитохрома P450.
Поскольку метаболизм варениклина составляет менее 10% его клиренса, активные вещества, влияющие на систему цитохрома P450, не изменяют фармакокинетику варениклина, следовательно, изменять дозу варениклина не требуется.
В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что варениклин в терапевтических концентрациях не конкурирует за связывание с белками и почечный транспорт у человека. Поэтому влияние варениклина на лекарственные средства, которые выводятся с мочой, например метформин (см. ниже), маловероятно.
Метформин. Варениклин и метформин не влияют на фармакокинетику друг друга.
Циметидин. Одновременное применение циметидина и варениклина повышало системную экспозицию варениклина на 29% из-за снижения почечного клиренса последнего. Нет необходимости в коррекции дозы при одновременном применении циметидина и варениклина для пациентов с нормальной функцией почек или с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени. Следует избегать одновременного применения циметидина и варениклина пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени.
Дигоксин. Варениклин не изменял равновесную фармакокинетику дигоксина.
Варфарин. Варениклин не изменял фармакокинетику варфарина и не влиял на протромбиновое время (международное нормализованное отношение). Прекращение курения само по себе может привести к изменениям в фармакокинетики варфарина.
Алкоголь. Клинический опыт потенциального взаимодействия варениклина и алкоголя ограничен.
Применение с другими лекарственными средствами для прекращения курения
Бупропион. Варениклин не изменял равновесную фармакокинетику бупропиона.
Никотинзаместительная терапия (НЗТ): когда пациенты в течение 12 дней одновременно принимали варениклин и НЗТ трансдермально, отмечено статистически значимое снижение среднего показателя систолического АД (в среднем на 2,6 мм рт. ст.), которое измеряли в последний день исследования. В ходе этого исследования случаи тошноты, головной боли, рвоты, головокружения, диспепсии и повышенной утомляемости отмечались чаще при комбинированной терапии, чем при монотерапии НЗТ.
Безопасность и эффективность применения варениклина в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами для избавления от никотиновой зависимости не исследовали.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в клинических исследованиях, проводившихся перед регистрацией препарата, не было данных о случаях передозировки.
В случае передозировки следует провести обычные мероприятия симптоматической терапии.
Было показано, что варениклин выводится с помощью диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, однако нет опыта применения диализа после передозировки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.


Цена на Чемпикс таб 0,5мг N11+1мг N14 купить в аптеках Днепропетровска, Украина

Высококвалифицированные фармацевты и провизоры аптеки «Не Болей» окажут Вам всю необходимую помощь при покупке, предоставят Вам полную консультацию по применению и отзывы на Чемпикс таб 0,5мг N11+1мг N14, а так же помогут в выборе сопутствующих медикаментов. Купить Чемпикс таб 0,5мг N11+1мг N14 Вы можете в любой из аптек «Не Болей» в график работы аптеки. Также, Вы можете посмотреть цену и сделать заказ через интернет аптеку neboley.dp.ua Наша онлайн аптека даёт возможность заказать или купить Чемпикс таб 0,5мг N11+1мг N14 по доступной цене в Украине. На сайте семьи аптек «Не Болей» будет отображаться цена на Чемпикс таб 0,5мг N11+1мг N14 Украина. Поиск лекарств на сайте сети аптек «Не Болей» очень удобен, просто введите нужный медикамент в строку и цена отобразится в поиске лекарств. Если Чемпикс таб 0,5мг N11+1мг N14 на данный момент нет в наличии, то Вы можете заказать его, оформив заказ на сайте интернет аптеки. Заказ будет доставлен в аптеку как можно быстрее, в этот или на следующий день. Инструкция на Чемпикс таб 0,5мг N11+1мг N14 можно прочитать в одной из аптек не болей или на сайте аптеки. Перед тем как купить Чемпикс таб 0,5мг N11+1мг N14 в Украине, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Сеть аптек «Не Болей» гарантирует качество на Чемпикс таб 0,5мг N11+1мг N14. Наши аптеки Днепропетровска на фармацевтическом рынке уже более 12 лет. За это время мы успели себя зарекомендовать, как хорошую, успешную аптеку, с гарантированным качеством, широким ассортиментом, квалифицированным персоналом, а главное, очень демократичными ценами. Выбирая аптеку «Не Болей» в Днепропетровске Вы оказываете нам доверие, и мы обещаем сделать все возможное, чтобы в дальнейшем Вы обращались за помощью только к нам.

Сеть аптек «Не Болей» в Днепропетровске предоставляет своим клиентам доступные цены и регулярные акции в аптеках.
По вопросам оплаты и заказа лекарств звоните в службу поддержки аптеки любым удобным для Вас способом. Не болейте!

 

Чемпикс таб 0,5мг N11+1мг N14 цена и купить в городах: Харьков, Одесса, Киев, Запорожье, Львов, Кривой Рог, Николаев, Мариуполь, Винница, Макеевка, Херсон, Полтава, Чернигов, Черкассы, Житомир, Сумы, Хмельницкий, Горловка, Черновцы, Ровно, Днепродзержинск, Кировоград, Кременчуг, Ивано-Франковск, Луцк, Белая Церков, Краматорск, Мелитополь, Керчь, Никополь, Славянск, Бердянск, Ужгород, Алчевск, Павлоград, Северодонецк, Евпатория, Лисичанск, Каменец-Подольский.


Отзывы
Оплата и доставка

Условия доставки и оплаты

Для клиентов Днепропетровска.
Вы можете оформить заказ через сайт или забронировать товар по телефонам указанным выше. Это гарантирует наличие заказа к вашему приходу, а также сохранность цены, по которой вы бронируете, так как в течение дня возможна переоценка товара. 
Если ваш заказ есть в наличии в аптеке (об это вам сообщит менеджер) вы можете забрать в любое удобное для вас время в течение двух суток. Если заказ за это время не забирается - бронь снимается.
По запросу 
поле предоплаты осуществляем доставку по городу в отделения или курьером "Новой Почты" по тарифам "Новой Почты".
Оплата заказа в аптеке при получении. Возможен наличный расчет и расчет по терминалу. 

Для клиентов других городов Украины. 
Заказы отправляем Новой Почтой. 
Отправка через день после оплаты. Доставка Новой Почты 1-3 дня. 
Работаем по полной предоплате. 
Заказ оформляется через сайт (выбираете "Доставка по Украине") или по телефонам указанным выше. На е-mail (или sms) получаете реквизиты для оплаты. 
Обращаем ваше внимание, что рецептурные препараты без предоставления рецепта, а также вакцины не могут быть отправлены! 

Укажите Ваш e-mail:

Вход в личный кабинет