Клексан шприц 20мг 0,2мл N10

Клексан шприц 20мг 0,2мл N10
Производитель:
Sanofi Aventis (Франция)
769,6 грн
Есть в наличии
Купить
  • Наличие в аптеках
  • Инструкция
  • Отзывы
  • Оплата и доставка
Цена
Цена (грн)
Адрес
Тел

Интересующего Вас препарата нет в наличии в нашей сети. 
Уточните возможность заказа по телефонам:
(050) 456 60 50
(097) 774 75 10
(063) 359 34 51
(056) 767 30 00
Или воспользуйтесь он-лайн чатом (кнопка "Спросите консультанта" в нижнем правом углу).

Наличие уточняйте
Показать телефон
Инструкция


 

Состав

действующее вещество: эноксапарин;

1 мл 10000 анти-Ха МЕ эквивалентно 100 мг эноксапарина натрия

1 шприц-доза содержит 2000 анти-Ха МЕ / 0,2 мл эквивалентно 20 мг эноксапарина натрия

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или бледно-желтого цвета, прозрачный раствор.


 

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Эноксапарин является низкомолекулярным гепарином, у которого антитромботическая и антикоагулянтная активность стандартного гепарина не связаны между собой. Ему свойственно более высокое соотношение анти-Ха к анти-IIa, (антитромбиновой) активности. Для эноксапарина соотношение этих двух видов активности составляет 3,6.

Как и для стандартного гепарина, анти-Ха и анти-IIa, активность эноксапарина обусловлена ​​его влиянием на антитромбин.

В профилактических дозах он не имеет значительной воздействия на АЧТВ.

На пике активности лечебных доз АЧТВ может быть в 1,5-2,2 раза больше контрольного времени. Это удлинение указывает на остаточную антитромбиновую действие.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели эноксапарина оценивали на основании продолжительности анти-Ха и анти-IIa, активности в плазме крови при рекомендованных дозах (валидированные амидолитични методы) после однократного и повторного подкожного введения и после однократной внутривенной инъекции.

Биодоступность. Эноксапарин, вводимый подкожно, быстро и почти полностью всасывается (примерно на 100%). Максимальная активность в плазме крови достигается через 3-4 часа после введения. Такая максимальная активность (выраженная в анти-Ха МЕ) составляет 0,18 ± 0,04 (после 2000 анти-Ха МЕ), 0,43 ± 0,11 (после 4000 анти-Ха МЕ) при профилактическом лечении и 1, 01 ± 0,14 (после 10000 анти-Ха МЕ) при лечебной терапии.

Болюсная внутривенная инъекция 3000 анти-Ха МЕ с последующими подкожными инъекциями по 100 анти-Ха МЕ / кг каждые 12:00 приводит к достижению первого максимального уровня концентрации антифактора Ха, составляет 1,16 МЕ / мл (n = 16) и среднего показателя площади под фармакокинетической кривой, соответствующей 88% равновесного уровня. Равновесное состояние достигается на второй день лечения.

В рамках рекомендованных доз фармакокинетика эноксапарина является линейной. Внутри- индивидуальная и межиндивидуальная вариабельность низкая. После повторных подкожных введений здоровым добровольцам 4000 анти-Ха МЕ 1 раз в сутки равновесное состояние достигается на 2-й день, при этом средняя активность эноксапарина примерно на 15% выше, чем после однократной дозы. Уровень активности эноксапарина в равновесном состоянии можно предсказать по фармакокинетикой однократной дозы. После многократного подкожного введения по 100 анти-Ха МЕ / кг 2 раза в сутки равновесное состояние достигается на 3-4-й день, средний показатель площади под фармакокинетической кривой примерно на 65% выше, чем после однократной дозы, а максимальный и минимальный уровни анти -ха активности составляют 1,2 и 0,52 анти-Ха МЕ / мл соответственно. Исходя из фармакокинетики эноксапарина натрия, эта разница, наблюдаемая для равновесного состояния, является предсказуемой и находится в пределах терапевтического интервала. Анти-IIa, активность в плазме крови после подкожного введения примерно в 10 раз ниже анти-Ха активность. Средняя максимальная анти-IIa, активность наблюдается примерно через 3-4 часа после введения препарата и достигает 0,13 анти-IIa, МЕ / мл при повторных введениях дозы 100 анти-Ха МЕ / кг 2 раза в сутки.

Фармакокинетического взаимодействия между эноксапарином и тромболитических средством при одновременном введении не наблюдалось.

Распределение. Объем распределения анти-Ха активности эноксапарина составляет примерно 5 литров и является приближенным к объему крови.

Метаболизм. Эноксапарин метаболизируется в печени (десульфатизация, деполимеризация).

Вывод. После подкожного введения период полувыведения анти-Ха активности в низкомолекулярных гепаринов выше, чем в нефракционированного гепарина.

Эноксапарина свойственно Монофазные вывода с периодом полувыведения около 4:00 после подкожного введения однократной дозы и примерно 7:00 после введения повторных доз.

В низкомолекулярного гепарина анти-IIa, активность в плазме крови снижается быстрее, чем анти-Ха активность.

Эноксапарин и его метаболиты выводятся через почки (ненасыщаемой механизм) и желчевыводящие пути.

Почечный клиренс фрагментов, имеющих анти-Ха активность, составляет примерно 10% от введенной дозы, а общая почечная экскреция активных и неактивных веществ - 40% дозы.

Группы высокого риска .

Пациенты пожилого возраста. Вывод замедленное через физиологически пониженную функцию почек у этой группе. Это изменение не влияет на дозировку и режим введения при профилактической терапии, если функция почек у таких больных остается в приемлемых пределах, то есть когда она только немного снижена.

Перед началом лечения НМГ у больных в возрасте от 75 лет необходимо систематически оценивать функции почек по формуле Кокрофта (см. Раздел «Особенности применения»).

Гемодиализ. Низкомолекулярный гепарин вводить в артериальную магистраль контура для гемодиализа в соответствующих дозах с целью предотвращения тромбообразования в системе.

Фармакокинетические параметры в принципе остаются неизменными, за исключением случаев передозировки или случаев, когда препарат попадает в общее кровяное русло, что приводит к росту анти-Ха активности, связанной с терминальной почечной недостаточностью.


 

Показания

Профилактика венозной тромбоэмболии при хирургических вмешательствах, сопровождающихся умеренным и высоким тромбогенным риском.

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном контуре кровообращения при проведении гемодиализа (процедура в среднем длится примерно 4:00 или меньше).


 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эноксапарина, гепарина или его производных, включая другие низкомолекулярные гепарины.

Наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) типа II, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина (см. Раздел «Особенности применения»).

Геморрагические проявления или склонность к кровотечению в связи с нарушением гемостаза (исключением для этого противопоказания может быть синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, если он не связан с лечением гепарином (см. Раздел «Особенности применения»).

Органическое поражение с вероятностью возникновения кровотечения.

Клинически значимая активное кровотечение.

Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Больным, получающим гепарин для лечения, а не для профилактики, противопоказана местно-регионарная анестезия при плановых хирургических вмешательствах.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатина примерно 30 мл / мин по формуле Кокрофта-Голта см. Раздел «Особенности применения»).

В первые 24 часа после внутримозгового кровоизлияния.

Кроме того, этот препарат желательно не назначать в профилактических дозах пациентам в возрасте от 65 лет в сочетании с такими лекарственными средствами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»):

1. Ацетилсалициловая кислота в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах.

2. НПВП (системное применение).

3. Декстран 40 (парентеральное введение).


 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Определенные лекарственные средства или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы превращающего фермента, ингибиторы ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарин(низкомолекулярный или нефракционный гепарин), циклоспорин и такролимус, триметоприм. Развитие гиперкалиемии может зависеть от связанных с ней факторов риска. Риск ее возникновения возрастает, если вышеуказанные лекарственные средства применяются одновременно.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Нежелательные комбинации .

С ацетилсалициловой кислотой в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах (и по аналогии другие салицилаты). Увеличивается риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов под действием салицилатов и поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Следует применять жаропонижающие, обезболивающие средства, не относящиеся к салицилатов (например, парацетамол).

С НПВП, включая кеторолак (системное применение). Увеличивается риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов под действием НПВП и поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если невозможно избежать одновременного применения, следует проводить тщательное клиническое наблюдение.

С декстраном 40 (парентеральное применение). Повышенный риск кровотечения (угнетение декстраном 40 функции тромбоцитов).

Комбинации, требующие применения мер .

С пероральными антикоагулянтами. Усиление антикоагулянтного эффекта. При замене гепарина пероральным антикоагулянтом следует усилить клиническое наблюдение.

Комбинации, которые следует учитывать.

С ингибиторами агрегации тромбоцитов (кроме ацетилсалициловой кислоты в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах НПВП): абциксимаба, ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах при кардиологических и неврологических показаниях, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан. Увеличивается риск кровотечения.

Пациенты в возрасте до 65 лет.

Комбинации, которые следует учитывать . Комбинированное применение препаратов, влияющих на гемостаз, может увеличить риск возникновения кровотечения. Поэтому, независимо от возраста пациентов, следует учитывать (а следовательно, проводить длительное клиническое наблюдение и, возможно, лабораторное обследование) эффекты, возникающие при одновременном применении НМГ в профилактических дозах с такими лекарственными средствами: пероральные антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (абциксимаба, НПВП , ацетилсалициловая кислота в любых дозах, клопидогрел, системные глюкокортикостероиды, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан) и тромболитических препараты.


 

Особенности применения

Препарат не разрешается вводить внутримышечно.

Хотя концентрации различных низкомолекулярных гепаринов определяются в международных единицах (МЕ) анти-Ха активности, их эффективность определяется не только по их анти-Ха активностью. Опасно заменять один режим дозирования НМГ на другой, поскольку каждый режим был обоснованно специфическими клиническими исследованиями. Следовательно, при применении каждого препарата следует соблюдать особую осторожность и выполнять специальные инструкции по применению.

Меры предосторожности при применении.

Риск возникновения кровотечения . Необходимо соблюдать рекомендованных режимов дозирования (дозы и продолжительность лечения). Невыполнение этих рекомендаций может привести к развитию кровотечения, особенно у больных из групп повышенного риска (больные пожилого возраста, с почечной недостаточностью и др.).

Случаи тяжелых кровотечений были зарегистрированы у больных пожилого возраста, в том числе из-за снижения функции почек, возникает с возрастом; у больных с почечной недостаточностью у больных с массой тела ниже 40 кг при лечении, продолжительность которого превысила рекомендуемую среднюю продолжительность 10 дней при несоблюдении терапевтических рекомендаций (в частности касающихся продолжительности лечения и коррекции дозы в соответствии с массой тела при лечении); при одновременном применении с препаратами, которые повышают риск развития кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В любом случае пациенты пожилого возраста и / или больные с почечной недостаточностью, а также больные, лечение которых длится более 10 дней, должны находиться под специальным наблюдением.

В отдельных случаях количественное определение анти-Ха активности может быть полезным для выявления накопления препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Риск гепарин тромбоцитопении (ГИТ) . При развитии у больного, получает НМГ (в лечебных или профилактических дозах) таких тромболитических осложнений, как:

  • обострение тромбоза, лечение которого проводится;
  • флебит;
  • эмболия легких;
  • острая ишемия нижних конечностей;
  • инфаркт миокарда или инсульт

всегда следует предполагать возможность развития ГИТ и срочно определять уровень тромбоцитов (см. раздел «Особенности применения»).

Механические протезы клапанов сердца . Применение эноксапарина для профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с механическими протезами клапанов сердца отдельно не изучали. Однако несколько частных случаев тромбоза было зарегистрировано у больных с механическими протезами клапанов сердца, которые получали эноксапарин для профилактики тромбоэмболических осложнений.

Беременность. В ходе клинического исследования с участием беременных женщин с механическими протезами клапанов сердца, которые получали 100 анти-Ха МЕ эноксапарина / кг два раза в сутки для уменьшения риска тромбоэмболических осложнений, в двух из восьми беременных развился тромбоз, повлекший обструкцию клапана, которая привела к гибели женщины и плода. Более того, отдельные случаи тромбоза у беременных женщин с механическими протезами клапанов сердца, которые получали эноксапарин для профилактики тромбоэмболических осложнений, было зарегистрировано во время послерегистрационного надзора за препаратом. Итак, у таких больных риск тромбоэмболических осложнений повышен.

Меры предосторожности .

Кровотечение. Как и в случае применения других антикоагулянтов, возможно возникновение кровотечения (см. Раздел «Побочные реакции»). При развитии кровотечения следует исследовать ее причину и назначить соответствующее лечение.

Функция почек. Перед началом лечения низкомолекулярным гепарином очень важно оценить функцию почек, особенно у больных в возрасте от 75 лет, путем определения клиренса креатинина (Клкр) с помощью формулы Кокрофта и последних показателей измерения массы тела.

  • для больных мужского пола: (Клкр) = (140 - возраст) × масса тела / 0,814 × сывороточный креатинин, где возраст выражается в годах, масса тела - в килограммах, а креатинин в сыворотке крови - в мкмоль / л;
  • для женщин эту формулу корректируют путем умножения результата на 0,85.

Если сывороточный креатинин выражается в мг / мл, полученное значение необходимо умножить на коэффициент 8,8.

Применение НМГ в лечебных дозах противопоказано пациентам с диагностированной тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина - примерно 30 мл / мин) (см. Раздел «Противопоказания»).

Лабораторные показатели.

Контроль уровня тромбоцитов и риск гепарин тромбоцитопении (например, ГИТ II типа). НМГ могут индуцировать развитие ГИТ II типа - серьезной иммуноопосредованных тромбоцитопении, которая может привести к артериальные или венозные тромбоэмболические события, которые могут быть опасными для жизни или ухудшать функциональный прогноз для пациента (см. Раздел «Побочные реакции»). Для своевременного выявления ГИТ пациентов необходимо осуществлять контроль в следующем порядке:

Пациенты, перенесшие оперативное вмешательство или недавно получили травму (в течение 3 месяцев). Независимо от того, назначается препарат для лечебной или профилактической терапии, у всех пациентов необходимо систематическое выполнение лабораторных исследований, поскольку частота ГИТ составляет> 0,1% или даже> 1% в хирургии и травматологии. Эти исследования должны включать определение содержания тромбоцитов:

  • перед назначением НМГ или не позднее чем через 24 часа после начала терапии препаратом;
  • в дальнейшем дважды в неделю в течение одного месяца (период максимального риска);
  • в дальнейшем, если лечение продолжается, один раз в неделю до отмены препарата.

Пациент с другими состояниями, отличными от оперативного вмешательства или недавней травмы (в течение 3 месяцев). Независимо от того, назначается препарат для лечебной или профилактической терапии, необходимо систематическое выполнение лабораторных исследований в соответствии с теми же принципами, что применяются в хирургии и травматологии (см. Выше), у пациентов:

  • ранее получавших нефракционированный гепарин (НФГ) или НМГ в последние 6 месяцев, учитывая, что частота ГИТ составляет> 0,1% или даже> 1%;
  • которые имеют значимые сопутствующие заболевания, учитывая потенциальную тяжесть ГИТ в таких пациентов.

В других случаях, учитывая более низкую частоту развития ГИТ (<0,1%), контроль содержания тромбоцитов может быть ограничен следующими мерами:

  • контроль содержания тромбоцитов в начале лечения или не позднее чем через 24 часа после начала лечения;
  • контроль содержания тромбоцитов при наличии клинической симптоматики, что может указывать на ГИТ (любой новый эпизод артериальной и / или венозной тромбоэмболии, любое болезненное поражение кожи в месте инъекции, любые аллергические или анафилактические симптомы на фоне лечения). Пациента необходимо проинформировать о возможности возникновения таких симптомов и о необходимости сообщения о них врачу.

Следует заподозрить возникновение ГИТ, если количество тромбоцитов не превышает 150 000 / мм 3 и / или если наблюдается уменьшение количества тромбоцитов на 30-50% по сравнению с предыдущим анализом крови. ГИТ развивается преимущественно с 5-го по 21-й день после начала лечения гепарином (чаще всего возникает примерно на 10-й день).

Однако у пациентов с гепарин тромбоцитопения в анамнезе это осложнение может возникать и значительно раньше. Единичные случаи наблюдались также и после 21-го дня лечения. В связи с этим следует прилагать систематических усилий для выявления пациентов с таким анамнезом путем детального опроса перед началом лечения. Во всех случаях возникновения ГИТ является неотложным состоянием и требует консультации со специалистом. Любое значительное уменьшение содержания тромбоцитов (на 30-50% по сравнению с исходными показателями) является предупредительным сигналом, даже если показатели не достигли критического уровня. Если наблюдается снижение содержания тромбоцитов, то во всех случаях необходимо принять следующие меры:

1. Немедленно определить содержание тромбоцитов для подтверждения полученных результатов.

2. Отменить терапию гепарином , если этот анализ подтверждает снижение содержания тромбоцитов или даже указывает на его усиление и если другой очевидной причины этого не выявлено. Для проведения in vitro теста на агрегацию тромбоцитов и иммунологического исследования образец необходимо поместить в пробирку с цитратным раствором. Однако при таких условиях немедленные меры, которые необходимо принять, не должны основываться на результатах in vitro теста на агрегацию тромбоцитов или иммунологического исследования, поскольку существует лишь несколько специализированных лабораторий, которые могут проводить такие тесты в обычном порядке, а их результаты можно получить, в лучшем случае только через несколько часов. Однако такие исследования необходимы, так как они могут помочь диагностировать это осложнение, поскольку риск возникновения тромбоза при продолжении лечения гепарином в таких случаях очень высок.

3. Проводить профилактику или лечение тромботических осложнений, связанных с ГИТ. Если продолжение антикоагулянтной терапии очень важно, гепарин следует заменить антитромботическим средством, принадлежащим к другой группе препаратов, например натрия данапароидом или лепирудином, и который назначают в лечебных или профилактических дозах индивидуально для каждого пациента. Замену пероральными антикоагулянтами можно проводить только после того, как содержание тромбоцитов вернется к норме, поскольку существует риск обострения тромбоза при применении пероральных антикоагулянтов.

Замена гепарина пероральными антикоагулянтами. Следует усилить клиническое наблюдение и повысить частоту выполнения лабораторных анализов (протромбиновое время, выраженный как международное нормализованное отношение (МЧС)) для контроля за действием пероральных антикоагулянтов.

В связи с существованием периода, предшествующего развития максимального эффекта перорального антикоагулянта, лечение гепарином нужно проводить постоянной дозой в течение времени, достаточного для поддержания МЧС в желаемом для этого терапевтического показания интервале между двумя последовательными анализами.

Мониторинг антифактора-Ха активности. Большинство клинических исследований, которые показали эффективность НМГ, были проведены с применением доз, рассчитанных в зависимости от массы тела больного и без специального мониторинга лабораторных показателей, поэтому полезность проведения лабораторных исследований с целью оценки эффективности НМГ пока не определена. Однако мониторинг анти-Ха активности может быть полезным для уменьшения риска возникновения кровотечения в определенных клинических ситуациях, которые чаще всего связаны с риском передозировки.

Эти ситуации преимущественно касаются лечебных показаний к применению НМГ и возникают из-за дозы вводимых пациентам с:

  • легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - примерно 30-60 мл / мин, рассчитанный по формуле Кокрофта). Поскольку НМГ выводится преимущественно с мочой, в отличие от стандартного нефракционированного гепарина, в случае любой почечной недостаточности может возникать относительная передозировка. Тяжелая почечная недостаточность является противопоказанием к применению НМГ в лечебных дозах (см. Раздел «Противопоказания»);
  • значительными отклонениями массы тела от нормы (очень малая масса тела и даже кахексия, ожирение);
  • кровотечениями неясной этиологии.

В отличие от этого, мониторинг лабораторных показателей не рекомендован при применении профилактических доз, если НМГ применять в соответствии с терапевтических рекомендаций (в частности относительно продолжительности лечения) или при проведении гемодиализа.

Для того чтобы выявить возможную кумуляции гепарина при повторном введении препарата, рекомендовано в случае необходимости проводить забор крови в момент наивысшей активности препарата (основываясь на имеющихся данных), то есть примерно через 4:00 после проведения третьей инъекции, если лекарственное средство вводить в виде подкожных инъекций 2 раза в сутки.

Вопрос о проведении повторных исследований анти-Ха активности с целью определения уровней гепарина в крови, например, через каждые 2 или 3 дня, следует решать индивидуально в зависимости от результатов предыдущего исследования. Следует также рассмотреть возможность корректировки дозы НМГ.

Анти-Ха активность, наблюдается, зависит от вида НМГ и режимов дозирования.

По информации, основанной на существующих данных, среднее значение (± стандартное отклонение), которое наблюдалось через 4:00 после 7-й инъекции эноксапарина в дозе 100 анти-Ха МЕ / кг / инъекцию 2 раза в сутки составляло 1 , 20 ± 0,17 анти-Ха МЕ / мл.

Это среднее значение было рассчитано в клинических исследованиях, во время которых изучение анти-Ха активности проводили хромогенным (амидолитичним) методом.

Контроль активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Некоторые НМГ вызывают умеренное увеличение показателя АЧТВ. Поскольку клиническое значение этого теста не установлено, то нет необходимости проводить мониторинг лечения с его учетом.

Спинальная / эпидуральная анестезия у пациентов, получающих профилактическое лечение НМГ.

Как и другие антикоагулянты, НМГ при применении во время спинальной / эпидуральной анестезии в редких случаях могут приводить к возникновению гематомы спинного мозга и длительного или постоянного паралича.

Риск спинальной гематомы выше в случае эпидуральной анестезии с применением катетера по сравнению со спинальной анестезией.

Риск этих редких явлений может возрастать при длительном послеоперационном использовании эпидуральных катетеров или у пациентов, в прошлом перенесших хирургические вмешательства на позвоночнике или имели деформацию позвоночника (например анкилозирующий спондилоартрит).

Если предоперационное лечение НМГ необходимо (пациенты, которые долгое время прикованы к постели, травма) и если польза от местной / региональной спинальной анестезии была тщательно взвешенная, пациентам, которые получили перед операцией инъекции НМГ может проводиться такая анестезия, при условии, что между инъекцией гепарина и спинальной анестезией прошло не менее 12:00.

Рекомендуется тщательный мониторинг неврологического статуса пациента, помня о риске гематомы спинного мозга.

Почти у всех пациентов профилактическое лечение НМГ можно начинать через 6-8 часов после анестезии или удаления катетера, с контролем неврологического статуса.

Особенно осторожными следует быть при одновременном лечении другими препаратами, которые могут влиять на систему гемостаза (в частности НПВП, ацетилсалициловой кислотой).

Ситуации, которые сопровождаются определенным риском. Контроль за проведением лечения необходимо повысить в следующих случаях:

  • нарушение функции печени
  • язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта или любое другое органическое поражение с вероятностью возникновения кровотечения
  • сосудистое хориоретинальными заболевания;
  • после хирургического вмешательства на головном и / или спинном мозге;
  • поясничная (люмбальная) пункция, поскольку существует риск внутреннего спинномозговой кровотечения, если возможно, проведения пункции следует отложить;
  • при одновременном приеме других лекарств, влияющих на гемостаз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Процедуры реваскуляризации коронарных артерий. Для ограничения риска развития кровотечения у пациентов, которым проводится ангиопластика коронарных артерий с целью лечения нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q или острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, следует точно придерживаться рекомендуемых промежутков времени между приемами эноксапарина. Важное значение имеет достижение гемостаза в месте инъекции после проведения ангиопластики коронарных артерий. В случае применения специальных средств закрытия сосуда (гемостатических устройств) следует немедленно удалить проводник. В случае осуществления ручной компрессии проводник необходимо удалить из 6:00 после последнего подкожного / в введения эноксапарина. При продолжении лечения с применением эноксапарина следующую инъекцию следует делать не ранее чем через 6-8 часов после удаления проводника. Необходимо наблюдать за местом пункции кожи для выявления любых признаков кровотечения или гематомы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Профилактическое лечение в I триместре. Сейчас существует недостаточно клинических данных, на основании которых можно было бы оценить возможные тератогенные или фетотоксические эффекты эноксапарина при его профилактическом применении во время первого триместра беременности.

Поэтому в качестве предупредительного мероприятия эноксапарин желательно не назначать с профилактической целью беременным во время первого триместра.

Если планируется эпидуральная анестезия, профилактическое лечение гепарином по возможности следует прекратить позднее по 12:00 перед анестезией.

Профилактическое лечение во II и III триместрах. С тех немногих данных, которые существуют в настоящее время клинического применения эноксапарина во II и III триместрах беременности, неизвестно о каких-то тератогенные или фетотоксические эффекты эноксапарина в профилактических дозах. Однако, чтобы оценить его влияние в этих условиях, следует провести дополнительные исследования.

Поэтому возможность профилактического лечения эноксапарином во II и III триместрах беременности следует рассматривать только в случае необходимости.

Если планируется эпидуральная анестезия, профилактическое лечение гепарином по возможности следует прекратить позднее по 12:00 перед анестезией.

Кормления грудью. Поскольку абсорбция в желудочно-кишечном тракте новорожденных невозможна в принципе, лечение эноксапарином не является противопоказан женщинам, которые кормят ребенка грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Прием препарата не влияет на способность управлять автотранспортным средством и работать с механизмами. Однако следует быть осторожными, учитывая возможные побочные реакции (см. Раздел «Побочные реакции»).


 

Способ применения и дозы

Подкожный путь введения (кроме пациентов, находящихся на гемодиализе).

Применять только для взрослых пациентов.

Это лекарственное средство не разрешается вводить внутримышечно.

1 мл раствора для инъекций эквивалентен примерно 10 000 анти-Xa МЕ эноксапарина.

Техника подкожного введения.

Предварительно наполненные шприцы уже готовы к использованию; пузырек воздуха, который содержится в шприце, не следует выпускать перед инъекцией.

Эноксапарин вводить путем инъекции в подкожную ткань, желательно, чтобы пациент при этом был в лежачем положении. Препарат вводить в область переднебоковой или заднебоковой поверхности брюшной стенки, чередуя правый и левый бок.

Иглу следует вводить на полную ее длину перпендикулярно (не сбоку) к поверхности складки кожи, образованной между большим и указательным пальцем. Эту кожную складку необходимо удерживать в течение всей инъекции.

Общие рекомендации.

В ходе лечения необходим регулярный контроль количества тромбоцитов, поскольку существует риск развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) (см. Раздел «Особенности применения»).

Профилактическое лечение венозных тромбоэмболических осложнений в хирургии.

Как общее правило, эти рекомендации касаются хирургических процедур, которые проводятся под общей анестезией.

В случае спинальной эпидуральной анестезии следует взвесить пользу от введения эноксапарина перед операцией и теоретически повышенный риск развития спинальной гематомы (см. Раздел «Особенности применения»).

Схема введения. Вводить 1 инъекцию в сутки.

Доза. Дозу должен определять на основе оценки риска, который имеет конкретный пациент и вида хирургического вмешательства.

Хирургические операции, которые сопровождаются умеренным риском тромбообразования.

Во время операций, сопровождающихся умеренным риском тромбообразования и у пациентов, не имеющих высокого риска тромбоэмболии, эффективная профилактика обеспечивается ежедневным введением 2000 анти-Xa МЕ (0,2 мл). Режим дозирования, который был исследован, предусматривает введение первой инъекции за 2:00 до операции.

Хирургические операции, которые сопровождаются высоким риском тромбообразования.

Операции на тазобедренном, коленном суставах.

Доза составляет 4000 анти-Xa МЕ (0,4 мл) 1 раз в сутки.

Режим дозирования, который был исследован, предусматривает введение первой инъекции 4000 анти-Xa МЕ (полная доза) по 12:00 перед операцией или первой инъекции 2000 анти-Xa МЕ (половина дозы) по 2:00 перед операцией.

Другие ситуации.

Если существует повышенный риск венозной тромбоэмболии, связанный с видом хирургического вмешательства (особенно при онкологических операциях) и / или с анамнезом пациента (если он перенес случаи венозной тромбоэмболии), следует вводить такую ​​же профилактическую дозу, как и при ортопедических операциях с высоким риском , таких как операции на тазобедренном, коленном суставах.

Продолжительность профилактического лечения. Введение НМГ (низкомолекулярные гепарины) следует продолжать, вместе с наложением обычных компрессионных эластичных повязок на ноги пока пациент сможет полноценно т активно передвигаться:

  • при общих операционных вмешательствах применения НМГ должно продолжаться менее 10 дней, пока у пациента существует риск развития венозной тромбоэмболии (см. раздел «Особенности применения»);
  • была установлена ​​терапевтическая польза профилактического лечения эноксапарином в дозе 4000 анти-Xa МЕ / сут в течение 4-5 недель после операции на коленном суставе
  • если пациент все еще имеет риск венозной тромбоэмболии после рекомендованной продолжительности лечения, следует рассмотреть возможность продолжения профилактической терапии, в частности введение пероральных антикоагулянтов.

Следует отметить, что клиническая польза длительного лечения низкомолекулярных гепаринов или пероральными антикоагулянтами не исследовались.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

Внутрисосудистый путь введения (в внутриартериально катетер или диализный контур). Для больных, получающих повторные сеансы гемодиализа, профилактика свертывания крови в экстраренальных системе очистки крови обеспечивается введением начальной дозы 100 анти-Xa МЕ / кг в внутриартериально катетер или диализный контур в начале сеанса. Эту дозу вводить внутрисосудисто в виде одноразовой болюсной инъекции. Антикоагулянтного эффекта этой дозы, как правило, достаточно для проведения сеанса гемодиализа, что продолжается 4:00 или меньше. Ее можно корректировать с учетом значительных индивидуальных колебаний ответа.

Максимальная рекомендованная доза составляет 100 анти-Xa МЕ / кг.

Для гемодиализных пациентов из группы высокого риска кровотечения (особенно при диализе в пре- и постоперативному периоде) или с активной кровотечением, во время сеансов диализа можно применять дозу 50 анти-Xa МЕ / кг (двойной сосудистый доступ) или 75 анти-Xa МЕ / кг (один сосудистый доступ).

Инструкции по самостоятельному введения препарата Клексан ® в шприц-дозе с защитной системой иглы

1. Вымыть руки и участок, на которую будет выполняться инъекция препарата, водой с мылом. Высушить их.

2. Убедиться в том, что хорошо видно место, в которое следует вводить препарат.

3. Выбрать участок в правой или левой части живота. Этот участок должен быть удалена (по направлению к бокам) от пупка минимум на 5 сантиметров.

4. Изменять место инъекции, выполняя ее попеременно в правую и левую стороны живота, в зависимости от того, в какую сторону было сделано инъекцию в прошлый раз. Очистить место инъекции тампоном со спиртом.

5. Осторожно снять колпачок с иглы, присоединенной к шприцу с препаратом Клексан ® . Выбросить этот колпачок. Шприц есть предварительно наполненной и готовым к использованию. НЕ нажимать на поршень для выполнения инъекции чтобы избавиться пузырьков воздуха. Это может привести к потере лекарственного средства. После того, как снят колпачок, не допускать, чтобы игла касалась чего-либо. Это необходимо для обеспечения того, что игла будет оставаться чистой (стерильной).

6. Держать шприц в руке так, как карандаш при письме, и другой рукой слегка взять очищенную область живота указательным и большим пальцами, чтобы образовалась складка кожи. Обязательно содержать кожную складку в течение всей инъекции.

7. Держать шприц таким образом, чтобы игла была направлена ​​вниз (вертикально под углом 90 °). Ввести иглу в кожную складку на полную длину.

8. Нажать поршень шприца пальцем. Обязательно содержать кожную складку в течение всей инъекции.

9. Ввести иглу, извлекая ее прямо в обратном направлении. При этом игла автоматически покроется защитным чехлом. Теперь можно отпустить складку кожи. Сразу же выбросить шприц в ближайший контейнер для острых предметов.

Примечание: защитная система, которая приводит к образованию защитного чехла, может быть активирована только после опорожнения шприца нажатием поршня до конца.

Во избежание образования синяка НЕ растирать место инъекции после введения препарата .

дети

Из-за отсутствия соответствующих данных не рекомендуется применять НМГ в педиатрической практике.


 

Передозировка

Случайная передозировка после подкожного введения значительных доз низкомолекулярного гепарина может привести к появлению геморрагических осложнений.

В случае кровотечения некоторых пациентов можно лечить протамина сульфатом, при этом учитывают, что:

  • эффективность протамина сульфата значительно ниже, чем та, что наблюдается при передозировке нефракционированного гепарина;
  • перед применением протамина сульфата, из-за возможности возникновения нежелательных явлений (в частности анафилактического шока), следует тщательно взвесить соотношение польза / риск.

Нейтрализацию проводить путем медленного введения протамина (сульфата или гидрохлорида).

Необходимая доза протамина зависит от:

  • введенной дозы низкомолекулярного гепарина (100 антигепаринових единиц протамина нейтрализуют 100 анти-Ха МЕ низкомолекулярного гепарина), если эноксапарин натрия вводили в течение последних 8:00;
  • времени, прошедшего после инъекции гепарина:
  • инфузию 50 антигепаринових единиц протамина на 100 анти-Ха МЕ эноксапарина натрия можно проводить, если эноксапарин натрия вводили более 8:00 том или необходимо ввести вторую дозу протамина;
  • если эноксапарин вводили больше 12:00 назад, то необходимости в введении протамина нет.

Эти рекомендации предназначены для пациентов с нормальной функцией почек, принимающих повторные дозы препарата.

Однако полностью нейтрализовать анти-Ха активность эноксапарина невозможно.

Кроме того, из-за особенностей абсорбции низкомолекулярного гепарина эта нейтрализация может быть временной и требовать распределения общей рассчитанной дозы протамина на несколько инъекции (от 2 до 4), которые следует проводить в течение 24 часов.

В принципе возникновения серьезных последствий после приема низкомолекулярного гепарина внутрь даже в больших количествах, маловероятно (не наблюдалось ни одного случая), поскольку степень всасывания этого вещества в желудке и кишечнике незначительно.


 

Побочные реакции

Были зарегистрированы случаи значительных геморрагических осложнений, некоторые из них были летальными. Нечастыми побочными реакциями были внутричерепные и ретроперитонеальные кровоизлияния. Также регистрировались случаи геморрагических осложнений (кровотечения), таких как гематома, экхимозы в местах, отличных от места инъекции, гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение.

Геморрагические проявления, вызванные преимущественно:

  • сопутствующими факторами риска являются органические поражения, при которых существует вероятность возникновения кровотечения, и некоторые комбинации лекарственных средств (см. раздел «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), возраст, наличие почечной недостаточности, малая масса тела
  • невыполнением терапевтических рекомендаций , а именно: продолжительности лечения и коррекции дозы с учетом массы тела пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о единичных случаях возникновения гематомы спинного мозга при спинномозговой анестезии, анальгезии или эпидуральной анестезии, проводили после применения низкомолекулярного гепарина. Эти побочные эффекты приводили к неврологическим расстройствам различной степени тяжести, включая длительным или постоянным параличом (см. Раздел «Особенности применения»).

Возможно возникновение гематомы в месте проведения подкожной инъекции. Были зарегистрированы случаи боли в месте инъекции, других реакций, включая раздражение, отек в месте инъекции, повышенная чувствительность, воспаления и образования узелков. Этот риск возрастает, если нарушается рекомендованная техника проведения инъекции или применять неподходящие средства для ее проведения. Узелки в месте инъекции, которые проходят через несколько дней, могут возникать вследствие воспаления. Однако это не требует прекращения терапии.

Сообщалось о случаях возникновения тромбоцитопении . Существует два ее типа.

Тип I, наблюдается в большинстве случаев, обычно тромбоцитопенией средней тяжести (более 100 000 / мм 3 ), которая возникает до 5 дня лечения и не требует прекращения терапии.

Тип II - это редкая серьезная иммуноаллергическая тромбоцитопения (ГИТ) с тромбозом, в некоторых случаях тромбоз был затруднен инфарктами органов или ишемией конечностей, ее распространенность остается недостаточно изученной (см. Раздел «Особенности применения»).

Возможно также бессимптомное и обратимое повышение количества тромбоцитов .

Очень редко сообщалось о возникновении некроза кожи в месте инъекции гепарина. Появлению этих явлений может предшествовать возникновение пурпуры или инфильтрированных и мучительных эритематозных бляшек. В таких случаях терапию следует немедленно прекратить.

Возникали редкие проявления системных аллергических реакций (анафилактические / анафилактоидные реакции, включая шок) или реакций со стороны кожи (крапивница, зуд, эритема, буллезные высыпания), которые в определенных случаях могли приводить к прекращению лечения.

Как и в случае применения нефракционированного гепарина, при длительном лечении нельзя исключать риск развития остеопороза .

Нефракционированного гепарина могут вызвать гипоальдостеронизм, который приводит к увеличению плазменных уровней калия. Редко может возникнуть клинически значимая гиперкалиемия, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом.

Сообщалось о случаях транзиторного повышения уровня трансаминаз, гепатоцеллюлярного или холестатического поражения печени.

Сообщалось о нескольких случаях развития гиперкалиемии.

Сообщалось о возникновении головной боли, алопеции.

Очень редко наблюдались случаи васкулита, связанного с повышенной чувствительностью кожи.

Наблюдалась гиперэозинофилия в очень редких случаях или одновременно с кожными реакциями, приводя к прекращению лечения.

 

 

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать.

Срок годности - 3 года.

 

Отзывы
Оплата и доставка

Условия доставки и оплаты

Для клиентов Днепропетровска

Вы можете оформить заказ через сайт или забронировать товар по телефонам, указанным выше. Это гарантирует наличие заказа к вашему приходу, а также сохранность цены, по которой вы бронируете, так как в течение дня возможна переоценка товара. 

Если ваш заказ есть в наличие в аптеке (об это вам сообщит менеджер), вы можете забрать в любое удобное для вас время в течение двух суток. Если заказ за это время не забирается - бронь снимается.

По запросу поле предоплаты осуществляем доставку по городу в отделения или курьером "Новой Почты" по тарифам "Новой Почты".
Оплата заказа в аптеке при получении. Возможен наличный расчет и расчет по терминалу.

Для клиентов других городов Украины 

Заказы отправляем Новой Почтой. 

Отправка через день после оплаты. Доставка Новой Почты 1-3 дня. 

Работаем по полной предоплате. 

Заказ оформляется через сайт (выбираете "Доставка по Украине") или по телефонам указанным выше. На е-mail (или sms) получаете реквизиты для оплаты. 

Обращаем ваше внимание, что рецептурные препараты без предоставления рецепта, а также вакцины не могут быть отправлены! 

Выберите аптеку

Укажите Ваш e-mail:

Вход в личный кабинет