Кубицин пор 350мг фл N1

  • Наличие в аптеках
  • Инструкция
  • Отзывы
  • Оплата и доставка
Цена
Цена (грн)
Адрес
Тел

Интересующего Вас препарата нет в наличии в нашей сети. 
Уточните возможность заказа по телефонам:
(050) 456 60 50
(097) 774 75 10
(073) 975 58 55
(056) 767 30 00
Или воспользуйтесь он-лайн чатом (кнопка "Спросите консультанта" в нижнем правом углу).

Наличие уточняйте
Показать телефон
Инструкция

КУБИЦИН (CUBICIN)

 

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 350 мг фл., № 1

 Даптомицин

350 мг

Прочие ингредиенты: натрия гидроксид.

пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 500 мг фл., № 1

 Даптомицин

500 мг

Прочие ингредиенты: натрия гидроксид.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Механизм действия. Даптомицин — это натуральный продукт класса циклических липопептидив, который активен только в отношении грамположительных бактерий.
Даптомицин связывается (в присутствии ионов кальция) с клеточными мембранами бактерий и вызывает быструю деполяризацию мембранного потенциала клеток как в фазе роста, так и в стационарной фазе. Эта потеря мембранного потенциала приводит к ингибированию протеина, ДНК и синтеза РНК, вследствие чего погибает бактериальная клетка с ее незначительным лизисом.
Связь фармакокинетики и фармакодинамики. Даптомицин демонстрирует быструю, зависящую от концентрации бактерицидную активность против грамположительных микроорганизмов в моделях in vitro и in vivo на животных. В моделях на животных площадь под фармакокинетической кривой (AUC)/минимальная ингибирующая концентрация (MIC) и Cmax/MIC коррелируют с эффективностью и предусмотренным уничтожением бактериальных клеток в условиях in vivo в разовых дозах, эквивалентных дозам 4 и 6 мг/кг массы тела 1 раз в сутки у человека.
Механизмы резистентности. Появление штаммов со сниженной чувствительностью к даптомицину отмечалось, в частности, у пациентов со сложными для лечения инфекциями и/или после применения препарата в течение длительного времени. Так, сообщалось о случаях неэффективности лечения больных с инфекциями Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis или Enterococcus faecium, в том числе с бактериемией, сопровождавшейся селекцией микроорганизмов со сниженной чувствительностью или выраженной резистентностью к даптомицину в период лечения.
Механизм(-ы) резистентности к даптомицину еще не определен(-ы).
Предельные значения. Предельные значения MIC, установленные Европейской комиссией по определению антимикробной чувствительности (EUCAST) для бактерий рода Staphylococci и Streptococci (кроме S. pneumoniae), такие: чувствительные — ≤ 1 мг/л и резистентные — >1 мг/л.
Чувствительность. Распространенность резистентных видов может быть различной в зависимости от географических зон и времени для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию по резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к эксперту, если местная распространенность резистентных видов такова, что целесообразность применения препарата сомнительна по крайней мере для лечения при некоторых типах инфекций.
Обычно чувствительные виды: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus haemolyticus, коагулазоотрицательные стафилококки, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis*, Streptococcus pyogenes*, стрептококки группы G, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.
Микроорганизмы, обладающие резистентностью: грамотрицательные микроорганизмы.
*Виды, активность по которым была должным образом доказана в ходе клинических исследований.
Информация из клинических исследований. В ходе двух клинических исследований при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей 36% пациентов, получавших Кубицин, соответствовали критериям синдрома системной воспалительной реакции (SIRS). Наиболее частым типом инфекции была раневая инфекция (38% пациентов), а у 21% больных отмечены большие абсцессы. Такую ограниченность популяции пациентов, проходивших лечение, следует учитывать при принятии решения о применении Кубицина.
В ходе рандомизированного контролируемого открытого исследования с участием 235 пациентов с бактериемией, обусловленной Staphylococcus aureus (то есть при получении хотя бы одной положительной культуры Staphylococcus aureus крови до введения первой дозы), 19 из 120 пациентов, получавших Кубицин, соответствовали критериям диагностики правостороннего инфекционного эндокардита. Из этих 19 пациентов 11 были инфицированы метициллинчувствительными и 8 — метициллинрезистентными штаммами Staphylococcus aureus. Частота успешных результатов у пациентов с правосторонним инфекционным эндокардитом приведена в табл. 1.
Таблица 1 Частота успешных результатов у пациентов с правосторонним инфекционным эндокардитом

 

Популяция

Даптомицин

Препарат сравнения

Разница в успешном результате

n/N (%)

n/N (%)

Частота (95% ДИ)

ІТТ-популяция (пациенты, которые начали получать лечение)

Пациенты с правосторонним инфекционным эндокардитом

8/19 (42,1)

7/16 (43,8)

–1,6 (–34,6; 31,3)

РР-популяция (пациенты, которые придерживались протокола исследования)

Пациенты с правосторонним инфекционным эндокардитом

6/12 (50,0)

4/8 (50,0)

0,0 (–44,7; 44,7)


Неэффективность лечения, обусловленная стойкой или рецидивирующей инфекцией Staphylococcus aureus, отмечена у 19/120 (15,8%) пациентов группы применения Кубицина, 9/53 (16,7%) — группы ванкомицина и 2/62 (3,2%) — группы полусинтетического пенициллина с антистафилококковой активностью. Среди пациентов, у которых отмечалась неэффективность лечения, 6 больных группы Кубицина и 1 группы ванкомицина были инфицированы Staphylococcus aureus, что обусловило повышение MIC даптомицина в период или после лечения. Большинство пациентов, у которых отмечалась неэффективность лечения из-за стойкой или рецидивирующей инфекции, вызванной Staphylococcus aureus, имели глубоко локализованные очаги инфекции и не получили необходимого хирургического вмешательства.
Фармакокинетика. Фармакокинетика даптомицина обычно линейная и не зависит от дозы в диапазоне доз от 4 до 12 мг/кг при введении 1 раз в сутки в виде 30-минутной инфузии в течение до 14 дней у здоровых добровольцев. Стойкая терапевтическая концентрация достигается на 3-й день.
Исследования на животных показали, что даптомицин не всасывается в значительной степени после перорального приема.
Распределение. Устойчивый объем распределения даптомицина составлял ≈0,1 л/кг у здоровых взрослых добровольцев и не зависел от дозы. Исследования распределения в тканях крыс показали, что даптомицин незначительно проникает через ГЭБ и плацентарный барьер при однократном и многократном применении.
Даптомицин обратимо связывается с белками плазмы крови, независимо от концентрации. У здоровых добровольцев и пациентов, получавших даптомицин, связывание с белками составляло в среднем ≈90%, в том числе у пациентов с нарушением функции почек.
Биотрансформация. В исследовании in vitro продемонстрировано, что печеночный микросомальный метаболизм даптомицина у пациентов отсутствует. Изучение in vitro определило, что даптомицин не индуцирует и не ингибирует активность клинически значимых изоформ CYP человека (1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4). Маловероятно, что даптомицин будет подавлять или индуцировать метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются системой Р450.
После инфузии 14С-меченого даптомицина здоровым добровольцам уровень радиоактивности плазмы крови равен уровню концентрации, которая была определена методом микробиологического анализа. Неактивные метаболиты были определены в моче по разнице между общими концентрациями радиоактивных соединений и концентрациями микробиологически активных соединений. В ходе отдельного исследования не выявлено метаболитов в плазме крови и небольшое количество трех окислительных метаболитов и одного неопределенного соединения определены в моче. Локализация метаболизма не установлена.
Выведение. Даптомицин выделяется преимущественно почками. Одновременное применение пробенецида и даптомицина не влияет на фармакокинетику даптомицина у людей, что указывает на минимально активную канальцевую секрецию даптомицина или ее отсутствие.
После введения клиренс даптомицина составляет ≈7–9 мл/ч/кг, а почечный клиренс — 4–7 мл/ч/кг.
При использовании радиоактивной метки 78% дозы выделялось с мочой, при этом при ≈50% действующего вещества выделялось в неизмененном виде, ≈5% дозы выводилось с калом.
Специальные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. После введения разовой дозы Кубицина 4 мг/кг в течение 30 мин средний общий клиренс даптомицина у пациентов пожилого возраста (≥75 лет) был на ≈35% ниже, а средняя AUC0–∞ на ≈58% выше, чем у молодых здоровых добровольцев (в возрасте 18–30 лет). Разницы в Cmax не было. Отмеченная разница объясняется, наиболее вероятно, обычным ухудшением функции почек, характерным для лиц пожилого возраста.
Коррекция дозы в зависимости только от возраста не является необходимой. Однако следует оценить функцию почек и снизить дозу, если есть признаки тяжелого нарушения функции почек.
Дети (в возрасте <18 лет). Фармакокинетика даптомицина после применения разовой дозы Кубицина 4 мг/кг рассматривалась в трех группах пациентов детского возраста (2–6; 7–11 и 12–17 лет) с установленной или подозреваемой грамположительной инфекцией. Фармакокинетика даптомицина после разовой дозы 4 мг/кг у детей в возрасте 12–17 лет в целом подобна таковой у здоровых взрослых участников с нормальной функцией почек с тенденцией к несколько меньшим значениям AUC и Cmax у детей. В младших возрастных группах (2–6 и 7–11 лет) общий клиренс был выше, чем у пациентов в возрасте 12–17 лет, что приводило к более низкому уровню экспозиции (AUC и Cmax) и Т½. Эффективность в ходе этого исследования не изучалась.
Проведено отдельное исследование для оценки фармакокинетики даптомицина после введения разовой дозы Кубицина 8 или 10 мг/кг в виде 1- или 2-часовой инфузии детям в возрасте 2–6 лет, в том числе с установленной или подозреваемой грамположительной инфекцией на фоне стандартной терапии антибиотиками.
Средняя экспозиция (AUC0–∞) составляла ≈429 и ≈550 мкг/ч/мл после введения разовой дозы 8 и 10 мг/кг соответственно, подобно экспозиции, отмеченной у взрослых после введения дозы 4 мг/кг в равновесном состоянии (495 мкг/ч/мл). Фармакокинетика даптомицина в исследуемом диапазоне доз является линейной. Т½, клиренс и объем распределения были подобными для обоих доз.
Пациенты с избыточной массой тела. По сравнению с пациентами, которые не страдают ожирением, системная экспозиция даптомицина повышалась на 28% у пациентов со средней избыточной массой тела (индекс массы тела — 25–40 кг/м2) и на 42% у пациентов с экстремальной избыточной массой тела (индекс массы тела >40 кг/м2). Однако коррекция дозы с учетом избыточной массы тела пациента не требуется.
Пол. Никаких существенных различий в фармакокинетике даптомицина в зависимости от пола пациента не отмечено.
Почечная недостаточность. При режиме дозирования 4 или 6 мг/кг даптомицина течение 30 мин для пациентов с различной степенью почечной недостаточности клиренс даптомицина снижался, а системная экспозиция (AUC) росла по мере снижения функции почек (клиренс креатинина).
Исходя из данных фармакокинетики и моделирования, показатель AUC даптомицина в 1-й день после применения дозы 6 мг/кг у пациентов, находившихся на гемодиализе или длительном амбулаторном перитонеальном диализе, был в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, которые получили ту же дозу. На 2-й день после введения 6 мг/кг пациентам, находившимся на гемодиализе или длительном амбулаторном перитонеальном диализе, показатель AUC даптомицина был в ≈1,3 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек после второй дозы 6 мг/кг. С учетом этого рекомендуется, чтобы пациенты, находящиеся на гемодиализе или длительном амбулаторном перитонеальном диализе, получали даптомицин 1 раз в 48 ч в дозе, рекомендованной для лечения при соответствующем виде инфекции.
Печеночная недостаточность. Фармакокинетика даптомицина при применении разовой дозы 4 мг/кг не отличается у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью) по сравнению со здоровыми добровольцами, сходными по полу, возрасту и массе тела. Пациентам с умеренным нарушением функции печени при применении даптомицина коррекции дозы не требуется. Фармакокинетику даптомицина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) не оценивали.

ПОКАЗАНИЯ:

  • осложненные инфекции кожи и подкожных тканей;

  • правосторонний инфекционный эндокардит, обусловленный Staphylococcus aureus;

  • лечение при бактериемии, вызванной Staphylococcus aureus, в случаях ассоциации с правосторонним инфекционным эндокардитом или осложненной инфекцией кожи и подкожных тканей.

Кубицин проявляет активность только в отношении грамположительных бактерий. При лечении заболеваний, вызванных смешанными инфекциями, Кубицин следует назначать в составе комбинированной терапии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Кубицин применяют в виде медленной в/в инфузии на протяжении >30 мин.
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus, без бактериемии. Рекомендуемая доза составляет 4 мг/кг массы тела 1 раз в сутки на протяжении 7–14 сут или пока инфекция не будет устранена.
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus, с сопутствующей бактериемией. Кубицин в дозе 6 мг/кг вводят 1 раз в каждые 24 ч. Коррекцию дозы для пациентов с нарушением функции почек рассмотрены далее. Лечение может длиться >14 сут в соответствии с ожидаемым риском осложнений у каждого отдельного пациента.
Диагностированный или при подозрении на правосторонний инфекционный эндокардит, обусловленный Staphylococcus aureus. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Коррекцию дозы для пациентов с нарушением функции почек рассмотрены далее. Продолжительность терапии устанавливают в соответствии с существующими официальными рекомендациями.
Кубицин применяют внутривенно в 0,9% р-ре хлорида натрия. Кубицин не следует применять чаще чем 1 раз в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью. Даптомицин выделяется преимущественно почками.
Из-за ограниченного клинического опыта Кубицин следует применять пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <80 мл/мин), только если ожидаемая клиническая польза превышает потенциальный риск (табл. 2). У пациентов с любой степенью нарушения функции почек следует проводить тщательное наблюдение за ответом на лечение, функцией почек и уровнями КФК.
Таблица 2 Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью в зависимости от показаний и клиренса креатинина

 

Показания к применению

Клиренс креатинина, мл/мин

Рекомендуемая доза

Осложненные инфекции кожи и подкожных тканей, вызванные Staphylococcus aureus

≥30

4 мг/кг 1 раз в сутки

<30

4 мг/кг каждые 48 ч1,2

Бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus, сочетанная с правосторонним инфекционным эндокардитом или осложненной инфекцией кожи и подкожных тканей

≥30

6 мг/кг 1 раз в сутки

<30

6 мг/кг каждые 48 ч1,2


1 Безопасность и эффективность откорригированных интервалов между введением не были оценены в ходе контролируемых клинических исследований, и рекомендации опираются на результаты исследований фармакокинетики и моделирования.
2 Подобная коррекция доз, опирающаяся на данные фармакокинетики у добровольцев, в том числе на результаты фармакокинетического моделирования, рекомендована для пациентов, находящихся на гемодиализе или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (CAPD). По возможности Кубицин следует вводить после завершения диализа в дни его проведения.
Печеночная недостаточность. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени (класс В по шкале Чайлд-Пью) не требуется коррекции дозы препарата Кубицин. Нет данных о больных с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью). Поэтому следует с осторожностью применять Кубицин у таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста следует применять рекомендуемые дозы, за исключением лиц с тяжелой почечной недостаточностью. Поскольку данные по безопасности и эффективности даптомицина для пациентов в возрасте >65 лет ограничены, таким пациентам следует применять препарат с осторожностью.
Дети. Безопасность и эффективность Кубицина для детей (в возрасте <18 лет) не установлены. Имеющиеся на сегодня данные описаны в разделе Фармакокинетика, но никаких рекомендаций относительно дозирования не может быть предоставлено.
Способ применения. Кубицин применяют в виде в/в инфузии и вводят в течение 30 мин.
Приготовление р-ра для инфузии требует дополнительного разведения, как описано ниже.
Введение Кубицина в виде 30-минутной в/в инфузии. Концентрацию Кубицина 50 мг/мл для инфузии получают путем восстановления лиофилизированного препарата с 7 мл (для Кубицина 350 мг) или 10 мл (для Кубицина 500 мг) р-ра хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Растворение лиофилизированного препарата длится ≈15 мин. Полностью восстановленный препарат — это прозрачный р-р, возможно небольшое количество мелких пузырьков или пена по краям флакона. Восстанавливать лиофилизированный Кубицин необходимо в асептических условиях.
Для приготовления Кубицина для в/в инфузии необходимо выполнять следующие инструкции:
1. Удалить полипропиленовый колпачок так, чтобы центральная часть резиновой пробки была свободной. Отобрать 7 мл (для Кубицина 350 мг) или 10 мл (для Кубицина 500 мг) р-ра хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций в шприц и медленно ввести через центр резиновой пробки во флакон, направив иглу на стенку флакона.
2. Флакон следует осторожно поворачивать, чтобы обеспечить полное смачивание препарата, а затем дать постоять 10 мин.
3. Затем флакон следует осторожно поворачивать/переворачивать в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного р-ра. Энергичного встряхивания/взбалтывания необходимо избегать, чтобы предотвратить вспенивание препарата.
4. Восстановленный р-р следует тщательно осмотреть, чтобы убедиться, что препарат перешел в р-р, и визуально проверить на отсутствие твердых частиц перед применением. Диапазон цвета восстановленного р-ра Кубицина может быть от бледно-желтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный р-р необходимо разбавить хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) (стандартный объем — 50 мл).
6. Перевернуть флакон, чтобы дать р-ру перетечь к пробке. Используя новый шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Во время забора р-ра в шприц, держа флакон перевернутым, кончик иглы разместить во флаконе в самой нижней части р-ра. Перед удалением иглы из флакона потянуть поршень обратно в конец шприца, чтобы выбрать весь р-р из перевернутого флакона.
7. Заменить иглу на новую иглу для в/в инфузии.
8. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой избыток р-ра, чтобы получить необходимую дозу.
9. Восстановленный и разбавленный р-р необходимо ввести в/в в течение 30 мин.
Р-р для инфузии, содержащий Кубицин, совместим с такими препаратами, как азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.
Флаконы Кубицина предназначены только для одноразового применения.
С учетом микробиологических свойств препарат следует применять сразу после восстановления.
Любой неиспользованный препарат и все отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к даптомицину или вспомогательным веществам.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наиболее частыми побочными эффектами (часто (≥1/100 и <1/10)) являются: грибковые инфекции, инфекции мочеиспускательного тракта, кандидозные инфекции, анемия, тревожность, бессонница, головокружение, головная боль, артериальная гипертензия и гипотензия, гастроинтестинальная и абдоминальная боль, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, вздутие и ощущение растяжения в животе, отклонения результатов печеночных проб от нормы (повышение уровня АлАТ, АсАТ или ЩФ), сыпь, зуд, боль в конечностях, повышенный уровень КФК в плазме крови, реакции в месте введения, пирексия, астения.
Менее частые, но более серьезные нежелательные реакции включают реакции гиперчувствительности, эозинофильную пневмонию, медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), ангионевротический отек и рабдомиолиз.
В табл. 3 приведены побочные реакции, отмеченные в период лечения и последующего наблюдения, и их частота: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
В каждой группе частота нежелательных явлений представлена в порядке уменьшения серьезности.
Таблица 3 Побочные реакции, отмеченные в период лечения и последующего наблюдения, и их частота

 

Классы систем органов

Частота

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Часто

Грибковые инфекции, инфекции мочевыводящих путей, инфекции, вызванные грибами рода Candida

Нечасто

Фунгемия

Частота неизвестна*

Clostridium difficile-ассоциированная диарея

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто

Анемия

Нечасто

Тромбоцитемия, эозинофилия, повышение международного нормализованного отношения (МНО)

Редко

Увеличение протромбинового времени (ПВ)

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна*

Гиперчувствительность**, определенная в единичных спонтанных сообщениях, включая, но не ограничиваясь: ангионевротический отек, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), легочная эозинофилия, везикулобуллезное высыпание с поражением слизистой оболочки и ощущение опухания во рту и горле
Анафилаксия**
Реакции на инфузию, в том числе тахикардия, одышка (свистящее дыхание), лихорадка, озноб, системная гиперемия, вертиго, обмороки и металлический привкус во рту

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто

Сниженный аппетит, гипергликемия, электролитный дисбаланс

Нарушения психики

Часто

Тревожность, бессонница

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головокружение, головная боль

Нечасто

Парестезия, нарушение вкуса, тремор

Частота неизвестна*

Периферическая нейропатия**

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Нечасто

Вертиго

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

Наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия

Нарушения со стороны сосудов

Часто

АГ, артериальная гипотензия

Нечасто

Приливы

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Частота неизвестна*

Эозинофильная пневмония1**, кашель

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто

Гастроинтестинальная и абдоминальная боль, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, вздутие и ощущение растяжения живота

Нечасто

Диспепсия, глоссит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто

Отклонение результатов печеночных проб от нормы2 (повышение уровня АлАТ, АсАТ или ЩФ)

Редко

Желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто

Сыпь, зуд

Нечасто

Крапивница

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто

Боль в конечностях, повышенный уровень КФК2 в плазме крови

Нечасто

Миозит, повышенный уровень миоглобина, мышечная слабость, мышечная боль, артралгия, повышенный уровень ЛДГ в плазме крови

Частота неизвестна*

Рабдомиолиз3**

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто

Почечная недостаточность, в том числе почечная дисфункция и почечная декомпенсация, повышение уровня креатинина в плазме крови

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто

Вагинит

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто

Реакции в месте введения, пирексия, астения

Нечасто

Усталость, боль


*По данным постмаркетинговых сообщений. Поскольку сообщения об этих реакциях являются спонтанными в популяции неопределенного размера, невозможно достоверно оценить частоту явлений, поэтому они отнесены к категории неизвестной частоты.
**См. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
1Поскольку частота возникновения эозинофильной пневмонии, связанной с даптомицином, неизвестна, на сегодня уровень спонтанных сообщений очень низкий (<1/10 000).
2В некоторых случаях миопатии с повышением КФК и мышечными симптомами у пациентов отмечалось повышение уровня трансаминаз. Такое повышение трансаминаз, вероятно, было связано с воздействием на скелетные мышцы. Повышение трансаминаз преимущественно соответствовало 1–3-й степени токсичности и проходило после прекращения лечения.
3По полученным клиническим данным ≈50% случаев отмечено у пациентов с уже имеющейся почечной недостаточностью или у тех, кто получает сопутствующие препараты, способные вызвать рабдомиолиз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

общие. Если после начала терапии Кубицином определена другая локализация инфекции в организме, кроме осложненной инфекции кожи и подкожных тканей или правостороннего инфекционного эндокардита, следует рассмотреть применение альтернативной антибактериальной терапии, которая эффективна для лечения при таком типе инфекции.
Анафилаксия/реакции гиперчувствительности. При применении Кубицина сообщалось об анафилактических реакциях/реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения аллергической реакции на Кубицин его применение прекращается и назначается надлежащая терапия.
Пневмония. В клинических исследованиях показано, что Кубицин неэффективен для лечения при пневмонии. Следовательно, Кубицин не показан для лечения пациентов с пневмонией.
Правосторонний инфекционный эндокардит, вызванный Staphylococcus aureus. Клинические данные по применению Кубицина для лечения при инфекционном эндокардите с поражением правых отделов сердца, вызванном Staphylococcus aureus, ограничены 19 пациентами.
Эффективность Кубицина для пациентов с инфекциями протезного клапана или инфекционным эндокардитом с поражением левых отделов сердца, вызванным Staphylococcus aureus, не установлена.
Глубоко локализованные инфекции. Пациентам с глубоко локализованной инфекцией как можно скорее следует оказать необходимую хирургическую помощь (хирургическая обработка раны, удаление протезов, хирургическая замена клапана и т.п.).
Инфекции, вызванные энтерококками. Недостаточно доказательств относительно возможной клинической эффективности Кубицина против инфекций, вызванных энтерококками, в том числе Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium. Кроме того, не был определен режим дозирования даптомицина, который может быть целесообразным для лечения при энтерококковой инфекции с бактериемией или без. Зафиксированы случаи неэффективного лечения даптомицином при энтерококковой инфекции, которая преимущественно сопровождалась бактериемией. Иногда неэффективность лечения была связана с выделением микроорганизмов со сниженной чувствительностью или выраженной резистентностью к даптомицину.
Нечувствительные микроорганизмы
При применении антибиотиков может развиваться резистентность микроорганизмов к препарату. При возникновении суперинфекции во время терапии принимают соответствующие меры.
Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile. На фоне применения Кубицина сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD). Если диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, подозреваемая или подтвержденная, применение Кубицина, возможно, придется прекратить и начать соответствующее лечение по клиническим показаниям.
Влияние на данные лабораторных исследований. Ошибочное удлинение протромбинового времени (ПВ) и повышение МНО выявлены при применении для анализа определенных рекомбинантных тромбопластиновых реагентов.
КФК и миопатия. Имеются сообщения о повышении в плазме крови уровня КФК (ММ-изоэнзим), что связано с мышечной болью и/или слабостью, а также о случаях миозита, миоглобинемии и рабдомиолиза. Заметный рост уровня КФК в плазме крови, превышающих верхнюю границу нормы (ВГН) в ≥5 раз, без симптомов со стороны мышц, чаще отмечался в ходе клинических исследований у пациентов, которым назначали Кубицин (1,9%), чем у тех, кто получал препараты сравнения (0,5%).
Рекомендовано:

  • уровень КФК в плазме крови измерять до начала лечения и регулярно через равные промежутки времени (по крайней мере 1 раз в неделю) во время терапии у всех пациентов;

  • КФК измерять чаще (например каждые 2–3 дня минимум в течение первых 2 нед лечения) у пациентов с повышенным риском развития миопатии. Например, пациенты с любой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин), в том числе те, которые находятся на гемодиализе или длительном амбулаторном перитонеальном диализе, и лица, принимающие другие лекарственные средства, способные вызвать миопатию (например ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, фибраты и циклоспорин).

Нельзя исключать, что у пациентов с уровнями КФК в >5 раз выше ВГН перед началом лечения может быть повышен риск дальнейшего повышения уровня КФК при применении даптомицина. Это следует иметь ввиду, начиная терапию даптомицином, и если даптомицин применяется, мониторинг уровня КФК у этих пациентов следует проводить чаще чем 1 раз в неделю.
Кубицин не следует применять у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, способные вызвать миопатию, кроме случаев, когда считается, что польза для пациента превышает потенциальный риск.
Пациентов следует регулярно обследовать в период лечения относительно каких-либо признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о миопатии.
Уровни КФК следует проверять каждые 2 дня у всех пациентов, у которых развились мышечная боль, болезненность, слабость или судороги неизвестной этиологии. При наличии необъяснимых мышечных симптомов необходимо прекратить применение Кубицина, если уровень КФК в >5 раз превышает ВГН.
Периферическая нейропатия. Необходимо тщательно контролировать у пациентов наличие признаков или симптомов нейропатии в течение терапии, а также следует определить необходимость отмены даптомицина.
Эозинофильная пневмония. Сообщалось о случаях эозинофильной пневмонии у пациентов, применяющих Кубицин. В большинстве случаев, связанных с применением Кубицина, у больных развивались лихорадка, одышка с гипоксической дыхательной недостаточностью и диффузные инфильтраты в легких. Большинство случаев отмечены после >2 нед лечения Кубицином с положительной динамикой после отмены Кубицина и применения стероидной терапии. Сообщалось о рецидивах эозинофильной пневмонии при повторном использовании препарата. Пациенты с такими симптомами во время приема Кубицина требуют немедленного медицинского обследования, в том числе в случае необходимости — бронхоальвеолярного лаважа, для исключения других причин (например бактериальной инфекции, грибковой инфекции, паразитов, других лекарственных средств). Следует немедленно отменить Кубицин и в случае необходимости начать лечение системными стероидами.
Почечная недостаточность. Во время лечения Кубицином сообщалось о случаях нарушения функции почек. Тяжелое нарушение функции почек само по себе может также способствовать повышению уровня даптомицина, что может повысить риск развития миопатии (см. выше).
Пациентам с клиренсом креатинина <30 мл/мин необходимо корригировать интервал доз Кубицина. Безопасность и эффективность коррекции интервала доз не были оценены в ходе контролируемых клинических исследований, и рекомендации базируются преимущественно на данных фармакокинетического моделирования. Таким пациентам Кубицин следует применять только, если ожидаемая клиническая польза превышает потенциальный риск.
Рекомендуется осторожность при применении Кубицина, если клиренс креатинина <80 мл/мин до начала лечения. Рекомендуется регулярный мониторинг функции почек. Регулярный мониторинг функции почек также рекомендуется в течение сопутствующего применения потенциально нефротоксических препаратов, независимо от предыдущего состояния функции почек пациента.
Ожирение. У пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) >40 кг/м2, но клиренсом креатинина >70 мл/мин показатель AUC0–∞ даптомицина был значительно повышен (в среднем на 42%), чем у соответствующих пациентов с нормальной массой тела. Информация о безопасности и эффективности даптомицина для пациентов со значительным ожирением ограничена, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность. Однако в настоящее время нет доказательств необходимости снижения дозы.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Клинических данных относительно влияния даптомицина на течение беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, течение родов или послеродовое развитие.
Кубицин не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости, то есть только если потенциальная польза превышает возможный риск.
Кормление грудью. В ходе одного исследования Кубицин в дозе 500 мг/сут вводили ежедневно в течение 28 дней женщине, кормящей грудью, и на 27-й день собирали образцы молока в течение 24 ч. Наибольшая измеренная концентрация даптомицина в грудном молоке была небольшой и составляла 0,045 мкг/мл. Таким образом, пока не получено достаточного количества данных, грудное вскармливание следует прекратить в случае применения Кубицина женщинами, которые кормят грудью.
Фертильность. Клинические данные по фертильности для даптомицина отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного воздействие на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований по способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Учитывая зафиксированные нежелательные реакции на препарат, маловероятно, что Кубицин будет влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

даптомицин не влияет на метаболизм, опосредованный цитохромом Р450 (CYP 450). Маловероятно, что даптомицин будет подавлять или стимулировать метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются системой Р450.
Изучалось лекарственное взаимодействие Кубицина с азтреонамом, тобрамицином, варфарином и пробенецидом. Кубицин не влияет на биодоступность варфарина или пробенецида, и эти лекарственные средства также не меняли фармакокинетику даптомицина. Фармакокинетика даптомицина не претерпела значительного изменения под действием азтреонама.
Хотя небольшие изменения фармакокинетики даптомицина и тобрамицина отмечали при одновременном применении в виде в/в инфузии в течение 30 мин с Кубицином в дозе 2 мг/кг, однако изменения не были статистически значимыми. Взаимодействие между даптомицином и тобрамицином при утвержденной дозе Кубицина неизвестно. Следует соблюдать осторожность при применении Кубицина вместе с тобрамицином.
Опыт сочетанного применения Кубицина и варфарина ограничен. Исследования Кубицина с другими антикоагулянтами, кроме варфарина, не проводились. В первые несколько дней после начала терапии Кубицином у пациентов, получающих Кубицин и варфарин, следует проводить мониторинг антикоагулянтной активности.
Опыт сочетанного применения даптомицина с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать миопатию (например ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы), ограничен. Однако в некоторых случаях отмечены повышение уровня КФК и проявление рабдомиолиза у пациентов, принимающих одно из этих лекарственных средств на фоне терапии Кубицином. Рекомендуется, если это возможно, временно прекратить применение лекарственных средств, способных вызвать миопатию в период лечения Кубицином, кроме случаев, когда польза от сопутствующего применения превышает риск. Если одновременного применения избежать невозможно, следует контролировать уровень КФК чаще 1 раза в неделю, и пациенты должны внимательно следить за любыми признаками или симптомами, которые могут свидетельствовать о миопатии.
Даптомицин выводится преимущественно путем почечной фильтрации, поэтому его уровень в плазме крови может быть повышен при одновременном применении препаратов, уменьшающих почечную фильтрацию (например НПВП и ингибиторы ЦОГ-2). Кроме того, при одновременном применении возможно фармакодинамическое взаимодействие из-за аддитивного влияния на почки. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении даптомицина с любым другим лекарственным средством, способным уменьшать почечную фильтрацию.
В период постмаркетингового наблюдения зарегистрированы случаи взаимодействия даптомицина и определенных реагентов, применяемых при некоторых методах определения протромбинового времени (ПВ)/МНО. Такое взаимодействие приводило к ошибочным результатам: увеличение ПВ и повышение МНО. Если у пациентов, которые принимают даптомицин, наблюдаются непонятные отклонения от нормы ПВ/МНО, следует учесть возможность взаимодействия in vitro при проведении лабораторных анализов. Вероятность ложных результатов можно минимизировать, если брать образцы для определения ПВ или МНО примерно во время наименьшей концентрации даптомицина в плазме крови.
Несовместимость. Кубицин несовместим с растворителями, содержащими глюкозу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае передозировки рекомендована поддерживающая терапия. Даптомицин медленно выводится из организма путем гемодиализа (≈15% препарата элиминируется >4 ч) или путем перитонеального диализа (≈11% препарата элиминируется >48 ч).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °С.
После восстановления: в течение применения химическая и физическая стабильность восстановленного р-ра во флаконе сохранялась в течение 12 ч при температуре 25 °С и 48 ч — при 2–8 °С. Химическая и физическая стабильность разведенного р-ра в пакетах для инфузии сохраняется в течение 12 ч при 25 °С или до 24 ч при температуре 2–8 °С.
Для 30-минутной инфузии совокупный срок хранения (восстановленного р-ра во флаконе и разведенного в пакете для инфузии) при 25 °С не должен превышать 12 ч (или 24 ч при температуре 2–8 °С).


Цена на Кубицин пор 350мг фл N1 купить в аптеках Днепропетровска, Украина

Высококвалифицированные фармацевты и провизоры аптеки «Не Болей» окажут Вам всю необходимую помощь при покупке, предоставят Вам полную консультацию по применению и отзывы на Кубицин пор 350мг фл N1, а так же помогут в выборе сопутствующих медикаментов. Купить Кубицин пор 350мг фл N1 Вы можете в любой из аптек «Не Болей» в график работы аптеки. Также, Вы можете посмотреть цену и сделать заказ через интернет аптеку neboley.dp.ua Наша онлайн аптека даёт возможность заказать или купить Кубицин пор 350мг фл N1 по доступной цене в Украине. На сайте семьи аптек «Не Болей» будет отображаться цена на Кубицин пор 350мг фл N1 Украина. Поиск лекарств на сайте сети аптек «Не Болей» очень удобен, просто введите нужный медикамент в строку и цена отобразится в поиске лекарств. Если Кубицин пор 350мг фл N1 на данный момент нет в наличии, то Вы можете заказать его, оформив заказ на сайте интернет аптеки. Заказ будет доставлен в аптеку как можно быстрее, в этот или на следующий день. Инструкция на Кубицин пор 350мг фл N1 можно прочитать в одной из аптек не болей или на сайте аптеки. Перед тем как купить Кубицин пор 350мг фл N1 в Украине, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Сеть аптек «Не Болей» гарантирует качество на Кубицин пор 350мг фл N1. Наши аптеки Днепропетровска на фармацевтическом рынке уже более 12 лет. За это время мы успели себя зарекомендовать, как хорошую, успешную аптеку, с гарантированным качеством, широким ассортиментом, квалифицированным персоналом, а главное, очень демократичными ценами. Выбирая аптеку «Не Болей» в Днепропетровске Вы оказываете нам доверие, и мы обещаем сделать все возможное, чтобы в дальнейшем Вы обращались за помощью только к нам.

Сеть аптек «Не Болей» в Днепропетровске предоставляет своим клиентам доступные цены и регулярные акции в аптеках.
По вопросам оплаты и заказа лекарств звоните в службу поддержки аптеки любым удобным для Вас способом. Не болейте!

 

Кубицин пор 350мг фл N1 цена и купить в городах: Харьков, Одесса, Киев, Запорожье, Львов, Кривой Рог, Николаев, Мариуполь, Винница, Макеевка, Херсон, Полтава, Чернигов, Черкассы, Житомир, Сумы, Хмельницкий, Горловка, Черновцы, Ровно, Днепродзержинск, Кировоград, Кременчуг, Ивано-Франковск, Луцк, Белая Церков, Краматорск, Мелитополь, Керчь, Никополь, Славянск, Бердянск, Ужгород, Алчевск, Павлоград, Северодонецк, Евпатория, Лисичанск, Каменец-Подольский.


Отзывы
Оплата и доставка

Условия доставки и оплаты

Для клиентов Днепропетровска.
Вы можете оформить заказ через сайт или забронировать товар по телефонам указанным выше. Это гарантирует наличие заказа к вашему приходу, а также сохранность цены, по которой вы бронируете, так как в течение дня возможна переоценка товара. 
Если ваш заказ есть в наличии в аптеке (об это вам сообщит менеджер) вы можете забрать в любое удобное для вас время в течение двух суток. Если заказ за это время не забирается - бронь снимается.
По запросу 
поле предоплаты осуществляем доставку по городу в отделения или курьером "Новой Почты" по тарифам "Новой Почты".
Оплата заказа в аптеке при получении. Возможен наличный расчет и расчет по терминалу. 

Для клиентов других городов Украины. 
Заказы отправляем Новой Почтой. 
Отправка через день после оплаты. Доставка Новой Почты 1-3 дня. 
Работаем по полной предоплате. 
Заказ оформляется через сайт (выбираете "Доставка по Украине") или по телефонам указанным выше. На е-mail (или sms) получаете реквизиты для оплаты. 
Обращаем ваше внимание, что рецептурные препараты без предоставления рецепта, а также вакцины не могут быть отправлены! 

Укажите Ваш e-mail:

Вход в личный кабинет