Микардис плюс таб 80мг N28

Микардис плюс таб 80мг N28
794,0 грн
Есть в наличии
Купить
  • Наличие в аптеках
  • Инструкция
  • Отзывы
  • Оплата и доставка
Цена
Цена (грн)
Адрес
Тел

Интересующего Вас препарата нет в наличии в нашей сети. 
Уточните возможность заказа по телефонам:
(050) 456 60 50
(097) 774 75 10
(063) 359 34 51
(056) 767 30 00
Или воспользуйтесь он-лайн чатом (кнопка "Спросите консультанта" в нижнем правом углу).

Наличие уточняйте
Показать телефон
Инструкция
  1. Состав.
  2. Фармакологические свойства.
  3. Показания.
  4. Противопоказания.
  5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
  6. Особенности применения.
  7. Способ применения и дозы.
  8. Передозировка.
  9. Побочные реакции.
  10. Условия хранения.



 

Состав

Действующие вещества: телмисартана, гидрохлортиазид;

1 таблетка содержит тельмизартана 40 мг или 80 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг

вспомогательные вещества : повидон (Е 1201) меглюмин; натрия гидроксид сорбит (Е 420) магния стеарат (Е 470b) целлюлоза микрокристаллическая железа оксид красный (E 172) натрия крахмала; лактоза моногидрат, крахмал кукурузный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 40 мг / 12,5 мг овальные бело-красные двояковыпуклые двухслойные таблетки с возможными красными вкраплениями в белом слое. Белый сторону имеет оттиск «Н4» и логотип компании Берингер Ингельхайм;

таблетки по 80 мг / 12,5 мг овальные бело-красные двояковыпуклые двухслойные таблетки с возможными красными вкраплениями в белом слое. Белый сторону имеет оттиск «Н8» и логотип компании Берингер Ингельхайм.


 

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Микардисплюс - это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (тельмизартана) и тиазидного диуретика (гидрохлоротиазид). Комбинация этих компонентов имеет дополнительный антигипертензивный эффект, уменьшая артериальное давление в большей степени, чем каждый из компонентов в отдельности. Микардисплюс, таблетки, при применении один раз в сутки в пределах терапевтических доз приводит к эффективному и медленного снижения артериального давления.

Механизм действия.

Тельмизартан эффективен при пероральном применении и является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (субтип АО 1 ). Имея очень высокое сродство с данным субтипом рецепторов, телмисартана замещает ангиотензин II с его связей с АО 1 рецепторами. Не оказывает какого-либо частичного агонистического влияния на АО 1 рецепторы. Тельмизартан избирательно связывается с АО 1рецепторами. Связывания является долговременным. Тельмизартан не проявляет родства с другими рецепторами, включая АО 2 и другие менее характеризуемых АТ-рецепторы. Тельмизартан не ингибируется ренин плазмы крови человека и не блокирует ионные каналы. Тельмизартан не ингибируется АПФ (киназу II), фермент, также разрушает брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирование брадикининсупроводжуючих побочных эффектов.

Препарат в дозе 80 мг почти полностью подавляет гипертензивное действие ангиотензина II у человека. Действие препарата длится более 24 ч и отмечается до 48 ч.

Гидрохлортиазид - это тиазидный диуретик. Механизм антигипертензивного действия тиазидных диуретиков до сих пор не до конца выяснен. Тиазидные диуретики влияют на механизмы реабсорбции электролитов в почечных канальцах, тем самым непосредственно повышают выведение натрия и хлора в примерно эквивалентных объемах. Благодаря диуретическим влияния гидрохлоротиазида уменьшается объем плазмы, повышается активность ренина в плазме, повышается секреция альдостерона с соответствующим увеличением выведения калия и бикарбонатов с мочой и снижением уровня калия в сыворотке крови. Возможно, из-за блокады ренин-ангиотензин-совместное назначение тельмизартана способствует обратному процессу потери калия, связанном с этими диуретиками. При применении гидрохлоротиазида начало диуреза наступает через 2:00, максимальный эффект достигается через 4:00, тогда как действие длится примерно 6-12 часов.

Клиническая эффективность и безопасность.

После первой дозы тельмизартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3-х часов. Максимальное снижение артериального давления проявляется через 4-8 недель после начала лечения и сохраняется при длительной терапии. Гипотензивный эффект содержится постоянно в течение 24 ч после приема препарата, включая последние 4 ч перед приемом следующей дозы. Это подтверждается измерениями артериального давления в точке максимального эффекта и непосредственно перед приемом следующей дозы (отношение маленьких и максимальных показателей выше 80% после приема доз 40 и 80 мг тельмизартана в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований).

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление без влияния на частоту пульса. Антигипертензивная эффективность тельмизартана сравнима с таковой других классов антигипертензивных препаратов (продемонстрировано в ходе клинических исследований при сравнении тельмизартана с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом, лозартаном и лизиноприлом).

При внезапном прекращении лечения телмисартаном артериальное давление постепенно в течение нескольких дней возвращается к параметрам, которые предшествовали лечению, без вероятности синдрома отмены.

В ходе клинических исследований сравнение двух схем антигипертензивной терапии случаи сухого кашля были значительно меньше у пациентов, получавших телмисартан, чем у тех, кто принимал ингибиторы АПФ.

В ходе исследования «Превентивное лечение с целью эффективного предотвращения повторного инсульта» (PRoFESS) у пациентов в возрасте от 50 лет, недавно перенесших инсульт, чаще развитие сепсиса отмечали при применении тельмизартана по сравнению с плацебо, 0,70% и

0,49% соответственно [RR 1,43 (доверительный интервал 95% 1,00-2,06)]; частота сепсиса с летальным исходом была выше среди пациентов, принимавших телмисартан (0,33%) по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо (0,16%) [RR 2,07 (95% доверительный интервал 1,14-3,76 )].

Установлен повышенный уровень частоты проявлений сепсиса на фоне приема тельмизартана может иметь случайный характер или зависеть от до сих пор не установленного механизма.

Эпидемиологические испытания выявили, что длительное лечение гидрохлоротиазидом уменьшает риск сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Влияние фиксированной комбинации телмисартан / гидрохлоротиазид на смертность и сердечно-сосудистые заболевания неизвестен.

Фармакокинетика.

Совместное применение гидрохлоротиазида и тельмизартана не влияет на фармакокинетику кож-ного из препаратов у здоровых людей.

Всасывания.

Тельмизартан. После приема внутрь максимальная концентрация тельмизартана достигается через 0,5-1,5 ч. Биодоступность телмисартана в дозе 40 мг и 160 мг составляет 42% и 58% соответственно. Еда незначительно снижает эффективность тельмизартана, снижение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для тельмизартана варьируется от 6% (доза 40 мг) до 19% (доза 160 мг). Через 3:00 после применения концентрация в плазме одинакова и не зависит от того, как принимают телмисартана - натощак или с пищей. Считают, что небольшое снижение AUC не вызывает уменьшение терапевтической эффективности. Тельмизартан не накапливается в плазме в значительной мере при повторных назначениях.

Гидрохлортиазид. После перорального применения препарата Микардисплюс пик концентрации гидрохлоротиазида достигается через 1-3 ч. Через совокупную почечную экскрецию гидрохлоротиазида абсолютная биодоступность составляет около 60%.

Распределение.

Тельмизартан . Тельмизартан сильно связывается с белками плазмы (> 99,5%), главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Объем распределения составляет около 500 л, что указывает на повышенное связывание с тканями.

Гидрохлортиазид. Гидрохлортиазид связывается с белками плазмы на 68%, объем распределения составляет 0,83-1,14 л / кг.

Метаболизм.

Тельмизартан метаболизируется путем конъюгации к формированию фармакологически неактивного ацилглюкуронида. Глюкуронид исходного соединения является единственным метаболитом, который был идентифицирован у человека. После применения одной дозы 14 С-меченого тельмизартана глюкуронид демонстрирует примерно 11% измеренной радиоактивности в плазме. Цитохром 450 изоэнзимов не привлекается к метаболизма тельмизартана.

Гидрохлортиазид не метаболизируется в человека.

Вывод.

Тельмизартан . После внутривенного или перорального применения 14 С-меченого тельмизартана большая часть дозы (> 97%) выводится с калом путем билиарной экскреции. Только незначительный объем был обнаружен в моче. Общий клиренс тельмизартана после перорального назначения составляет> 1500 мл / мин. Конечный период полувыведения составляет более 20 часов.

Гидрохлортиазид выделяется почти полностью в неизмененном виде с мочой. Примерно 60% пероральной дозы выводится в неизмененном виде в течение 48 часов. Почечный клиренс составляет примерно 250-300 мл / мин. Конечный период полувыведения - 10-15 ч.

Линейность / нелинейность.

Тельмизартан . Фармакокинетика тельмизартана, что применялся орально, нелинейная в дозах от 20 до 160 мг с более чем пропорциональным повышением концентрации в плазме (C max и AUC) с увеличением доз.

Гидрохлортиазид демонстрирует линейную фармакокинетику.

Особые категории больных.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика тельмизартана не отличается у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.

Пол. Концентрация тельмизартана в плазме у женщин в целом в 2-3 раза выше, чем у мужчин. Однако, по данным клинических исследований, уровень снижение артериального давления, у женщин существенно не растет, а также и количество случаев ортостатической гипотензии. Необходимости в коррекции дозы нет. У женщин наблюдается тенденция к большей, чем у мужчин, концентрации гидрохлоротиазида, но клинического значения это не имеет.

Пациенты с нарушениями функции почек . Почечная экскреция не влияет на вывод тельмизартана. Исходя из небольшого опыта применения пациентам со слабыми до умеренных нарушениями функции почек (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин, в среднем около 50 мл / мин), необходимости в коррекции дозы для этих пациентов нет. Тельмизартан не выводится гемодиализом. У пациентов с почечной недостаточностью скорость элиминации гидрохлоротиазида уменьшается. В типичных исследованиях у пациентов со средним клиренсом креатинина 90 мл / мин период полувыведения гидрохлоротиазида растет. У пациентов с удаленной или отсутствующей почкой период полувыведения составляет примерно 34 ч.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени обнаружили рост абсолютной биодоступности почти до 100%. Период полувыведения у этих пациентов не меняется.


 

Показания

Артериальная гипертензия.

Микардисплюс, таблетки, в фиксированной дозовой комбинации (40 мг или 80 мг тельмизартана / 12,5 мг гидрохлоротиазида) показан для применения взрослым пациентам, если прием тельмизартана качестве монотерапии не обеспечивает должного контроля артериального давления. 


 

Противопоказания 

  • Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

  • Гиперчувствительность к другим производным сульфонамида (гидрохлортиазид - производное сульфонамида).

  • беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

  • Холестатические и билиарные обструктивные нарушения.

  • Тяжелые нарушения функции печени.

  • Анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).

  • Рефрактерная гипокалиемия / гипонатриемия, гиперкальциемия.

  • Кормления грудью.

  • Симптоматическая гиперурикемия (подагра).

  • Детский возраст (до 18 лет).

Одновременное применение Микардисплюс и алискиренвмисних продуктов противопоказано больным сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м 2 ) (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства») .


 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ фактора зарегистрировано обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и повышение его токсичности. О единичных случаях взаимодействия сообщалось при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (включая Микардисплюс). Одновременное применение лития и препарата Микардисплюс не рекомендуется (см. Раздел «Противопоказания»). Если доказана эффективность данной комбинации при одновременном применении, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Лекарственные средства, ассоциированные с потерей калия и гипокалиемией (например другие диуретики, выводящие калий, слабительные средства, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолон, пенициллин G натрия, салициловая кислота и производные) При применении этих лекарственных средств вместе с комбинацией гидрохлортиазид-телмисартана рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Указанные лекарственные средства могут усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в плазме крови (см. Раздел «Особые меры безопасности при применении»).

Лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия и вызвать гиперкалиемию(например лекарственные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, циклоспорин или другие лекарственные средства, такие как гепарин натрия) При применении этих лекарственных средств вместе с комбинацией гидрохлортиазид-телмисартана рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме. Исходя из опыта применения других лекарственных средств, угнетающих ренин-ангиотензиновую систему, одновременное применение указанных лекарственных средств может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови и поэтому не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, вызывающие нарушение уровня калия в сыворотке. Рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и снимать ЭКГ при применении препарата Микардисплюс с нижеприведенными препаратами, вызывающими нарушение уровня калия в сыворотке крови (например с гликозидами наперстянки, антиаритмическими препаратами) и лекарственными средствами, которые стимулируют мерцания желудочков сердца (включая некоторые антиаритмические препараты), гипокалиемии, что является провоцирующим фактором мерцания желудочков:

  • антиаритмические лекарственные средства Iа класса (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

  • антиаритмические лекарственные средства III класса (например амиодарон, соталол, дофетелид, ибутелид)

  • некоторые антипсихотические (например тиоридазин, хлорпромазин, левопромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультопридом, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидолол, дроперидолол)

  • другие (например бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин ИV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин iv).

Гликозиды наперстянки. Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, способствуют возникновению сердечной аритмии, вызванной наперстянки (см. Раздел «Особенности применения»).

Дигоксин. При одновременном применении тельмизартана с дигоксином, отмечали повышение средних значений пиковой (49%) и минимальной (20%) концентрации дигоксина в плазме крови. В начале терапии, во время корректировки дозы и при отмене терапии телмисартаном необходимо контролировать уровни диоксина, для того чтобы поддерживать уровень в терапевтических пределах.

Другие антигипертензивные препараты. Тельмизартан может повышать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) с помощью комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции ( в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).

Противодиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин). Может возникнуть необходимость в коррекции дозы противодиабетических средств (см. Раздел «Особенности применения»).

Метформин. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска возникновения лактатацы-дозу при одновременном применении с гидрохлоротиазидом.

Колестираминовая и холестиполова смолы. Абсорбция гидрохлоротиазида ослабляется в присутствии анионообменных смол.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (а именно: ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2, неселективные НПВП) могут уменьшить диуретическое, натрийуретическое и гипотензивное действие тиазидных диуретиков и антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и агентов, которые подавляют ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой . Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. После начала терапии комбинацией лекарственных средств и на периодической основе пациентам необходимо обеспечить адекватную гидратацию и проводить тщательный контроль функции почек.

В ходе одного из исследований одновременное применение тельмизартана и рамиприла привело к увеличению в 2,5 раза площади под кривой «концентрация-время» (AUC 0-24 ) и максимальной концентрации в плазме крови (C max ) рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения остается неизвестной.

Вазопрессорные амины (например норадреналин). Действие вазопрессорных аминов может быть уменьшена.

Недеполяризующие миорелаксанты скелетных мышц (например тубокурарин). Действие недеполяризующих миорелаксантов скелетных мышц может быть усилено гидрохлоротиазидом.

Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (например пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол) может возникнуть необходимость в коррекции дозы медикаментов, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазиду может увеличить частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Соли кальция. Тиазидные диуретики могут повысить уровень кальция в сыворотке крови вследствие снижения экскреции. В случае необходимости назначения добавок кальция или лекарственных средств, сохраняют кальций (например, терапия витамином D), следует проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и соответственно корректировать дозу.

Бета-блокаторы и диазоксид. Гипергликемическая действие бета-блокаторов и диазоксида может быть усилена тиазидами.

Антихолинергические лекарственные средства (например атропин, биперидена) могут увеличить биодоступность тиазидных диуретиков путем повышения гастроинтестинальной моторики и степени опорожнения желудка.

Амантадин. Тиазиды могут увеличить риск побочных эффектов, амантадина.

Цитотоксические лекарственные средства (например циклофосфамид, метотрексат) Тиазиды могут уменьшить почечную экскрецию цитотоксических препаратов и усиливать их миелосупрессивный эффект.

Учитывая фармакологические свойства ожидается, что баклофен и амифостин могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных лекарственных средств, включая телмисартана. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться применением алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

Салицилаты. При применении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое воздействие на центральную нервную систему.

Метилдопа. Сообщалось об отдельных случаях возникновения гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина может усиливаться гиперурикемия и возрастать риск осложнений вроде подагры.

Влияние лекарственных средств на результаты лабораторных анализов. Через влияние на обмен кальция тиазиды могут влиять на результаты оценки функции паращитовидных желез (см. Раздел «Особенности применения»).

Карбамазепин. Учитывая риск симптомной гипонатриемии необходимо осуществлять клинический и биологический мониторинг.

Йодсодержащие контрастные средства. В случае индуцированной диуретиками дегидратации повышается риск развития острой почечной недостаточности, преимущественно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Пациенты нуждаются в регидратации до введения йодсодержащих препаратов.

Амфотерицин В (для парентерального введения), кортикостероиды, АКТГ и стимулирующие слабительные средства. Гидрохлоротиазид усиливает нарушения электролитного баланса, преимущественно гипокалиемии.


 

Особенности применения

Беременность. Не следует начинать терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II во время беременности. Пока не будет считаться целесообразной терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на прием альтернативных антигипертензивных препаратов, которые имеют установленный профиль безопасности по применению во время беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нарушение функций печени. Микардисплюс не следует назначать пациентам с холестазом, билиарной обструктивными нарушениями или тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»), потому что телмисартан выводится главным образом с желчью. У этих пациентов ожидается снижение клиренса тельмизартана в печени.

Микардисплюс следует применять с осторожностью при лечении пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку даже незначительные изменения водно-солевого баланса могут привести к печеночной комы. Клинический опыт применения препарата Микардисплюс для лечения пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.

Почечная гипертензия. Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациентам с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, которая функционирует, применяют медицинские препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. Микардисплюс нельзя назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) (см. Раздел «Противопоказания»). Отсутствует опыт при назначении препарата Микардисплюс пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с недавно трансплантированной почкой. Существует небольшой опыт применения препарата у пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью, поэтому рекомендуется периодический мониторинг уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. У пациентов с нарушениями функции почек может возникнуть азотемия, связанная с тиазидными диуретиками.

Снижение ОЦК. Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы, может возникать у пациентов с пониженным объемом жидкости и / или натрия вследствие диуретической терапии, солевых ограничений в диете, диареи или рвоты. Перед применением препарата Микардисплюс такие состояния необходимо корректировать.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС).

Существуют доказательства, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в том числе острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимым, она должна проходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-. У пациентов, сосудистый тонус которых и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-(например у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин -альдостеронову систему, может быть связано с острой артериальной гипотензии, гиперазотемией, олигурией или изредка - острой почечной недостаточностью (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом целом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение препарата Микардисплюс не рекомендуется.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и в отношении других вазодилататоров, необходима особая осторожность при лечении пациентов, страдающих стеноз аорты и митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Метаболическая и эндокринная действие. Терапия тиазидами может уменьшить толерантность к глюкозе, тогда как у пациентов с диабетом, принимающих инсулин или антидиабетическое терапию и лечение телмисартаном, может возникнуть гипогликемия. Поэтому у этих пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина или противодиабетических препаратов. Во время терапии тиазидами может оказаться латентный сахарный диабет.

Повышение уровня холестерина и триглицеридов связывают с диуретическим терапией тиазидами; однако при применении препарата, содержащего 12,5 мг гидрохлоротиазида, наблюдали минимальное повышение уровня холестерина и триглицеридов или не наблюдали совсем. У некоторых пациентов, которые получают тиазидную терапию, может возникнуть гиперурикемия или явная подагра.

Нарушение электролитного баланса. Всем пациентам, которые получают терапию диуретиками, следует периодически определять уровень электролитов в сыворотке крови. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут привести к нарушению водно-солевого баланса (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Признаками нарушения водно-солевого баланса является сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль в мышцах или судороги, мышечная утомляемость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота и рвота ( см. раздел «Побочные реакции»).

  • Гипокалиемия. Несмотря на то, что в результате применения тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, сопутствующая терапия телмисартаном может снизить гипокалиемию, вызванную диуретиками. Риск гипокалиемии наивысший у больных циррозом печени, у пациентов со значительным диурезом, у пациентов, применяющих неадекватные пероральные дозы электролитов, и у пациентов, получающих терапию кортикостероидами или АКТГ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

  • Гиперкалиемия. Напротив, через антагонизм рецепторов ангиотензина II (АТ 1 ), вызванный телмисартаном - компонентом препарата Микардисплюс, может возникнуть гиперкалиемия. Однако клинически значимая гиперкалиемия вследствие приема препарата Микардисплюс не была подтверждена документально, факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность и / или сердечную недостаточность и сахарный диабет. Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, следует с осторожностью назначать одновременно с препаратом Микардисплюс (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

  • Гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз. Нет доказательств, что Микардисплюс снижать или предотвращать гипонатриемии, вызванной диуретиками. Дефицит хлора в основном является слабым и обычно не требует лечения.

  • Гиперкальциемия. Тиазиды могут снизить мочеиспускания кальция и вызвать скачкообразное и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных нарушений обмена кальция. Значительная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Следует прекратить прием тиазидов перед проведением анализов функции паращитовидных желез.

  • Гипомагниемия. Тиазиды продемонстрировали повышение мочеиспускания магния, что может приводить к гипомагниемии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сорбит и лактоза. Лекарственное средство содержит лактоза и сорбит. Поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы и / или наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Расовая принадлежность. Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II, телмисартан, вероятно, менее эффективен для снижения артериального давления у пациентов с темным цветом кожи, очевидно, из распространен низкий рениновой состояние в этой популяции больных с артериальной гипертензией.

Другие. Как и при применении любого другого антигипертензивного препарата, значительное снижение артериального давления у больных с ишемической кардиопатией или у пациентов с ишемией миокарда может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Общие сведения. Большая вероятность возникновения реакций гиперчувствительности к гидрохлоротиазида возможно у пациентов с наличием аллергии или бронхиальной астмы, но более это вероятно у пациентов с такими заболеваниями в анамнезе. Обострение или активация системной красной волчанки наблюдалась при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.

При применении тиазидных диуретиков наблюдались случаи реакций фоточувствительности (см. Раздел «Побочные реакции»). Если фотосенсибилизация возникают во время лечения рекомендуется прекратить применение препарата. Если считается необходимым повторное применение диуретиков, рекомендуется защищать открытые участки от воздействия солнца или искусственного ультрафиолетового излучения.

Острая миопия и вторичная глаукома. Гидрохлортиазид, сульфонамид могут вызвать реакцию повышенной чувствительности и, как следствие, острую переходную миопией и острую закрытоугольной глаукомой.

Симптомы включают резкое начало падения остроты зрения или глазной боли и, как правило, наблюдаются от нескольких часов до недель после начала лечения. Нелеченная острая глаукома может привести к необратимой потере зрения. Необходимо отменить лечение гидрохлоротиазидом как можно быстрее. Может возникнуть необходимость неотложного медицинского или хирургического лечения в случае если внутриглазное давление остается неконтролируемым. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать аллергию на сульфонамид или пенициллин в анамнезе.

Препарат может влиять на результаты следующих лабораторных анализов:

  • препарат может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови

  • лечение следует прекратить перед проведением лабораторного обследования для оценки функции паращитовидных желез

  • препарат способен повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет данных по применению препарата Микардисплюс беременным.

Эпидемиологические доказательства риска тератогенности после применения ингибиторов при I триместра беременности окончательные; однако небольшое увеличение риска нельзя исключать. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски возможные для этого класса лекарственных средств.

Пока не будет считаться целесообразной терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II, пациентов, которые планируют беременность, следует перевести на прием альтернативных антигипертензивных препаратов, которые имеют установленный профиль безопасности по применению во время беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.

Лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II во время II и III триместра беременности вызывает фетотоксичность у людей (ослабление почек, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II происходило с ИИ триместра беременности, рекомендуется проводить ультразвуковую проверку функции почек и состояния черепа плода. За младенцами, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует установить тщательное наблюдение на наличие артериальной гипотензии (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно в течение I триместра.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, применение препарата во время II и III триместров может нарушить перфузию плод-плацента и привести к таким внутриутробных и неонатальных эффектов, как желтуха, нарушение электролитного баланса у плода и тромбоцитопения.

Гидрохлортиазид не следует применять при отеках, артериальной гипертензии, обусловленных беременностью или позднем токсикозе из-за риска уменьшения объема плазмы и плацентарной гипоперфузии без положительного эффекта на течение заболевания.

Гидрохлортиазид не следует применять при значительной артериальной гипертензии беременным, за исключением редких случаев, когда невозможно применить другое лечение.

кормление грудью

Поскольку отсутствует информация по применению препарата Микардисплюс во время кормления грудью, не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью и следует отдать предпочтение альтернативной терапии с применением препаратов из лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Гидрохлортиазид в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Тиазиды в высоких дозах, вызывая интенсивный диурез, могут подавлять образование грудного молока. В случае применения препарата Микардисплюс в период кормления грудью следует принимать самые низкие возможные дозы.

фертильность

Доклинические исследования не выявили влияния тельмизартана и гидрохлоротиазида на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Микардисплюс может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата Микардисплюс может возникать головокружение или сонливость.


 

Способ применения и дозы

дозировка

Микардисплюс назначается пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении отдельно тельмизартана. Перед переходом на Микардисплюс следует определить дозу каждого из компонентов. Может быть рассмотрена непосредственная замена монотерапии на фиксированные комбинации, если это клинически обосновано.

Микардисплюс 40 мг / 12,5 мг можно назначать один раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении таблеток Микардис 40 мг.

Микардисплюс 80 мг / 12,5 мг можно назначать один раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении таблеток Микардис 80 мг.

Нарушение функции почек. Рекомендуется проводить периодический мониторинг функции почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени. Для пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции печени суточная доза Микардисплюс не должна превышать дозу 40 мг / 12,5 мг. Микардисплюс не назначают пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Следует с осторожностью назначать тиазиды пациентам с нарушениями функции печени (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Способ применения.

Следует принимать Микардисплюс перорально один раз в сутки, запивая жидкостью, независимо от приема пищи.

Меры безопасности перед применением лекарственного средства.

Микардисплюс следует хранить в герметичной блистере через гигроскопические свойства таблетки. Таблетки следует вынимать из блистера непосредственно перед применением.

Дети.

Не установлена ​​безопасность и эффективность применения препарата Микардисплюс детям (в возрасте до 18 лет). Данные отсутствуют.


 

Передозировка

Информация о передозировке телмисартаном людей ограничено. Степень удаления гидрохлоротиазида путем гемодиализа неизвестен.

Симптомы. Наиболее вероятными ожидаемыми проявлениями передозировки тельмизартана является артериальная гипотензия и тахикардия также наблюдались брадикардия, головокружение, рвота, повышение креатинина сыворотки крови и острая почечная недостаточность. Передозировка гидрохлоротиазидом связано со снижением электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) и обезвоживанием вследствие чрезмерного диуреза. Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и / или обострение сердечной аритмии, связанные с одновременным применением препаратов наперстянки или определенных антиаритмических препаратов.

Лечение. Тельмизартан не удаляется с помощью гемодиализа. Следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов. Лечение при возникновении симптомов передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим. Терапия зависит от времени приема таблетки и тяжести симптомов. Поддерживающие мероприятия включают индукцию рвоты и / или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезным применение активированного угля. Следует проводить мониторинг уровня электролитов и креатинина. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь с применением солевых и объемных растворов.


 

Побочные реакции

Характеристика профиля безопасности. Побочной реакцией, которая наблюдалась часто, было головокружение. Серьезный ангионевротический отек возможен редко (≥1 / 10000 - <1/1000).

В общем частоту сообщений о побочных реакциях для препарата Микардисплюс можно сравнить с количеством сообщений для тельмизартана отдельно в ходе рандомизированного контролируемого испытания с привлечением 1471 пациента, получавших комбинацию телмисартана и гидрохлоротиазид (835 пациентов) или телмисартана самостоятельно (636 пациентов). Количество побочных эффектов не является дозозависимым и не имеет взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов.

Характеристика побочных реакций.

В соответствии с классом системы органов ниже приведены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний комбинации тельмизартана и гидрохлоротиазид, которые наблюдались чаще по сравнению с плацебо. Побочные реакции, которых нет в ходе клинических испытаний, но ожидаются во время лечения Микардисплюс и базируются на опыте применения тельмизартана или гидрохлоротиазида отдельно, также приведены ниже в отдельных подразделениях.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечастые (≥ 1/1000 - <1/100), редкие (≥1 / 10000 - < 1/1000), редкие (<1/10 000), неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным). Побочные реакции приведены в порядке убывания серьезности.

Инфекции и инвазии:

единичные - бронхит, фарингит, синусит.

Со стороны иммунной системы:

единичные - усиление или активация системной красной волчанки 1 .

Нарушение обмена веществ:

нечасто - гипокалиемия

единичные - гиперурикемия, гипонатриемия.

Психические расстройства:

нечасто - тревога;

единичные - депрессия.

Со стороны нервной системы:

частые - головокружение

нечасто - обмороки, парестезии;

единичные - бессонница, нарушение сна.

Со стороны органов зрения:

единичные - нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения.

Со стороны вестибулярного аппарата:

нечасто - вертиго.

Со стороны сердца:

нечасто - тахикардия, аритмия.

Со стороны сосудов:

нечасто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто - одышка;

единичные - респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - диарея, сухость во рту, метеоризм

единичные - боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.

Гепатобилиарной системы:

единичные - нарушение функции печени / расстройства функции печени 2 .

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:

единичные - ангионевротический отек (также с летальным исходом), эритема, зуд, сыпь, повышение потоотделения, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечасто - боль в спине, судороги мышц, миалгия

единичные - артралгия, судороги икроножных мышц, боль в ногах.

Со стороны половой системы:

нечасто - импотенция.

Общие нарушения:

нечасто - боль в грудной клетке

единичные - симптомы, подобные гриппу, боль.

Лабораторные данные:

нечасто - повышение уровня мочевой кислоты в крови

единичные - повышение уровня креатинина, повышение уровня КФК в крови, повышение уровня ферментов печени.

1 На основе постмаркетингового периода.

2 См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций ».

Дополнительная информация по индивидуальным компонентов.

Побочные реакции, которые наблюдались при применении отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными реакциями при применении препарата Микардисплюс, даже если они не наблюдались в ходе клинических испытаний.

Тельмизартан.

Побочные реакции возникали с одинаковой частотой среди пациентов, принимавших плацебо и телмисартана. Ниже приведены дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований с монотерапии телмисартаном при артериальной гипертензии или у пациентов старше 50 лет с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Инфекции и инвазии:

нечасто - инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочеполового тракта (включая цистит);

единичные - сепсис, в т.ч. с летальным исходом 3 .

Со стороны кровеносной и лимфатической систем:

нечасто - анемия

единичные - эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

единичные - гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Нарушение обмена веществ:

нечасто - гиперкалиемия;

единичные - гипокалиемия (в диабетических пациентов).

Со стороны сердца:

нечасто - брадикардия.

Со стороны нервной системы:

неизвестно - сонливость.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто - кашель;

редкие - интерстициальное заболевание легких 3 ;

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

единичные - дискомфорт в желудке.

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:

единичные - экзема, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

единичные - артроз, боль в сухожилиях.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто - почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность).

Общие нарушения:

нечасто - астения.

Лабораторные данные:

единичные - снижение уровня гемоглобина.

3 См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций ».

Гидрохлортиазид.

Гидрохлоротиазид может вызвать или усилить гиповолемию, которая может привести к электролитного дисбаланса (см. Раздел «Особенности применения»).

Ниже приведены побочные реакции, возникавшие с неизвестной частотой при монотерапии гидрохлоротиазидом.

Инфекции и инвазии:

неизвестно - сиаладенит.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем:

единичные - тромбоцитопения (иногда с пурпурой)

неизвестно - апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы:

неизвестно - потеря контроля над диабетом.

Нарушение обмена веществ:

часто - гипомагниемия;

единичные - гиперкальциемия;

редкие - гипохлоремический алкалоз;

неизвестно - анорексия, потеря аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеролемия, гипергликемия, гиповолемия, гиперурикемия, что может провоцировать подагрические приступы у пациентов с асимптомным течением заболевания.

Психические расстройства:

неизвестно - беспокойство, дезориентация, сонливость, нервозность, изменения настроения.

Со стороны нервной системы:

единичные - головная боль

неизвестно - легкое головокружение, судороги, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения :

неизвестно - ксантопсия, острая миопия, острая глаукома.

Со стороны сосудов:

неизвестно - некротический васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частые - тошнота

неизвестно - панкреатит, дискомфорт в желудке, чувство жажды, тошнота.

Гепатобилиарной системы:

неизвестно - гепатоцеллюлярная желтуха, холестатическая желтуха, холецистит.

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:

неизвестно - синдром, подобный красной волчанки, фотосенсибилизация, кожный васкулит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

неизвестно - слабость.

Со стороны мочевыделительной системы:

неизвестно - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивных органов и молочных желез:

неизвестно - половые расстройства.

Общие нарушения:

неизвестно - лихорадка.

Лабораторные данные:

неизвестно - повышение уровня триглицеридов.

Описание отдельных побочных реакций.

Нарушение функции печени / расстройства функции печени. Большинство случаев нарушения функции печени / расстройства функции печени, о которых сообщалось в постмаркетинговый период при применении тельмизартана, наблюдались у пациентов японской национальности. Последние более склонны к этим побочных реакций.

Сепсис. В ходе исследования PRoFESS среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Интерстициальное заболевание легких. О случаях интерстициального заболевания легких, связанного с приемом тельмизартана, сообщалось в ходе постмаркетингового применения. Однако было установлено причинно-следственной связи.

 

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.
 

Отзывы
Оплата и доставка

Условия доставки и оплаты

Для клиентов Днепропетровска

Вы можете оформить заказ через сайт или забронировать товар по телефонам, указанным выше. Это гарантирует наличие заказа к вашему приходу, а также сохранность цены, по которой вы бронируете, так как в течение дня возможна переоценка товара. 

Если ваш заказ есть в наличие в аптеке (об это вам сообщит менеджер), вы можете забрать в любое удобное для вас время в течение двух суток. Если заказ за это время не забирается - бронь снимается.

По запросу поле предоплаты осуществляем доставку по городу в отделения или курьером "Новой Почты" по тарифам "Новой Почты".
Оплата заказа в аптеке при получении. Возможен наличный расчет и расчет по терминалу.

Для клиентов других городов Украины 

Заказы отправляем Новой Почтой. 

Отправка через день после оплаты. Доставка Новой Почты 1-3 дня. 

Работаем по полной предоплате. 

Заказ оформляется через сайт (выбираете "Доставка по Украине") или по телефонам указанным выше. На е-mail (или sms) получаете реквизиты для оплаты. 

Обращаем ваше внимание, что рецептурные препараты без предоставления рецепта, а также вакцины не могут быть отправлены! 

Выберите аптеку

Укажите Ваш e-mail:

Вход в личный кабинет