Скинорен крем 20% 30г

1. СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА.
2. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
3. ПОКАЗАНИЯ.
4. ПРИМЕНЕНИЕ.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
6. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.
7. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.
9. ПЕРЕДОЗИРОВКА.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.

СОСТАВ

крем 20 % туба 30 г

Прочие ингредиенты: бензойная кислота, арлатон 983 S, кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Крем: Фармакодинамика. Считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Клинически отмечается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.

Экспериментальные результаты показывают, что азелаиновая кислота оказывает ингибирующее действие, зависящее от дозы и длительности лечения, на рост и жизнеспособность патологических меланоцитов. Молекулярные механизмы, по которым этот процесс происходит, окончательно не установлены. На основании имеющихся данных предполагается, что основные эффекты азелаиновой кислоты при лечении мелазмы обусловливаются ингибированием синтеза ДНК и/или ингибированием клеточного дыхания патологических меланоцитов.

Фармакокинетика. После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) подкожно абсорбируется 3,6% нанесенной дозы.

Часть азелаиновой кислоты, абсорбированной через кожу, экскретируется с мочой в неизмененном виде, часть — подвергается β-окислению, превращаясь в дикарбоновые кислоты с менее короткой цепью (С7, С5), которые также выявляют в моче.

Гель. Скинорен действует на бактерии (Propionibacterium acnes), играющие существенную роль в образовании акне. Он также снижает рост ороговевших клеток кожи, закупоривающих поры кожи и таким образом вызывающих образование черных и белых пятнышек.

Механизмы взаимодействия азелаиновой кислоты с патогенными явлениями при розацеа не выяснены. Азелаиновая кислота оказывает противовоспалительное влияние, снижая образование противовоспалительных, реактивных молекул кислорода.

Исследование системной переносимости после повторного перорального применения или нанесения на кожу азелаиновой кислоты не показали никаких признаков того, что даже при экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь и/или при окклюзии, можно ожидать развития побочных эффектов.

ПОКАЗАНИЯ

Крем: лечение акне (обычных угрей) и мелазмы.

Гель: лечение воспалительных и невоспалительных форм акне — обычных угрей (угревая болезнь), папуло-пустулезной формы розацеа.

ПРИМЕНЕНИЕ

Перед применением препарата Скинорен кожу следует тщательно промыть водой, при необходимости применить мягкое косметическое очищающее средство и высушить.

Скинорен 2 раза в сутки (утром и вечером) наносят на пораженные участки кожи и втирают легкими движениями. Около 2,5 см столбика крема/геля из тубы достаточно для всей поверхности лица.

В случае чрезмерного раздражения кожи следует временно уменьшить или количество Скинорена, который наносится, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно прервать лечение на несколько дней.

Продолжительность курса лечения может изменяться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. У пациентов с акне ощутимое улучшение отмечают, как правило, через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен непрерывно на протяжении нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного приема препарата на протяжении периода до 1 года.

При лечении мелазмы минимальный период применения Скинорен крема — около 3 мес. Для достижения наилучших результатов следует применять Скинорен регулярно. В процессе лечения мелазмы для предотвращения обострений, которые вызываются солнечным облучением, и/или репигментации участков кожи, которые облучаются солнцем, обязательно следует пользоваться солнцезащитными средствами с широким спектром защиты (УФ-В и УФ-А).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Во время клинических исследований сообщалось только о местных побочных эффектах. В большинстве случаев симптомы были легкими или умеренно выраженными; частота симптомов раздражения постепенно уменьшалась с продолжением терапии.

В клинических исследованиях побочные эффекты, которые отмечались чаще всего, включали зуд, жжение и боль на участке нанесения препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат Скинорен в форме крема и геля применяется исключительно наружно.

Не допускать попадания препарата в глаза. Если это произошло, следует немедленно промыть глаза большим количеством воды.

Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо подвергается лечению Скинореном. Мелазма, расположенная только в дерме, к такому лечению нечувствительна. Для проведения дифференциальной диагностики типа мелазмы рекомендуется использовать лампу Вуда.

Период беременности и кормления грудью. Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения при участии беременных.
Беременным необходимо с осторожностью применять гель Скинорен.
Неизвестно, экскретируется ли азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo. Однако эксперимент in vitro продемонстрировал, что может иметь место внедрение действующего вещества в грудное молоко. Количество азелаиновой кислоты, которая потенциально может попасть в организм ребенка с грудным молоком через сутки, минимально. Однако женщинам, которые кормят грудью, необходимо с осторожностью применять гель Скинорен.

Дети
Безопасность и эффективность геля и крема Скинорен для лечения обычных угрей у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Безопасность и эффективность геля и крема Скинорен для лечения папуло–пустулезной формы розацеа у детей не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами
Скинорен не оказывает никакого влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Случаев взаимодействия с другими препаратами не описано.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Результаты исследований острой токсичности не указывают на существование любого риска возникновения острой интоксикации при одноразовой передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при благоприятных условиях для адсорбции) или при неумышленном пероральном приеме.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Крем: при температуре не выше 30 °С; гель: при температуре не выше 25 °С.

Срок годности: крем — 5 лет, гель — 3 года.