Хиберикс 1д/0,5мл N1 шприц

Хиберикс 1д/0,5мл N1 шприц
  • Наличие в аптеках
  • Инструкция
  • Отзывы
  • Оплата и доставка
Цена
Цена (грн)
Адрес
Тел

Интересующего Вас препарата нет в наличии в нашей сети. 
Уточните возможность заказа по телефонам:
(050) 456 60 50
(097) 774 75 10
(063) 359 34 51
(056) 767 30 00
Или воспользуйтесь он-лайн чатом (кнопка "Спросите консультанта" в нижнем правом углу).

Наличие уточняйте
Показать телефон
Инструкция
  1. Состав.
  2. Фармакологические свойства.
  3. Показания.
  4. Противопоказания.
  5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
  6. Особенности применения.
  7. Способ применения и дозы.
  8. Передозировка.
  9. Побочные реакции.
  10. Условия хранения.


 

Общая характеристика

Международное непатентованное название: Haemophilus influenzae B vaccine combinations with toxoids

основные свойства лекарственной формы: ХИБЕРИКС тм представляет собой белый брикет или порошок, который находится в стеклянном флаконе, укупоренной резиновой пробкой. После восстановления растворителем при выпуске прозрачный и бесцветный раствор в течение срока годности бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая (не более эталон VI).

Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.

ХИБЕРИКС тм соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к изготовлению биологических веществ и конъюгированных Hib-вакцины (Hib - сокращенно по первым литер и типом возбудителя: Haemophilus influenzae типа b) .

Качественный и количественный состав

после растворения, 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: действующие вещества: не менее 10 мкг очищенного капсулярной полисахарида Haemophilus influenzae типа b , ковалентно связанного с ~ 25 мкг столбнячного анатоксина.

Вспомогательные вещества: лактоза.

Растворитель: стерильный физиологический раствор.

Форма выпуска. Лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для инъекций.


 

Иммунологические и биологические особенности

Фармакологические.

первичная вакцинация

В таблице 1 представлены результаты имуногености с 4 клинических испытаний, в которых дети в США, Европе, Южной Америке и Юго-Восточной Азии получили по 3 дозы курса первичной вакцинации вакциной ХИБЕРИКС ™ в первые 6 месяцев жизни, начиная с 6-недельного возраста . Различные схемы вакцинации были оценены, и ХИБЕРИКС ™ вводили одновременно с другими обычно рекомендуемыми вакцинами.

ХИБЕРИКС ™ продемонстрировал иммуногенность во всех исследованиях с 3-дозовым графику вакцинации. Концентрация антител к полирибосилрибитолу фосфата (PRP) ≥ 0,15 мкг / мл (уровень показателен для краткосрочной защиты) была получена в 96,6-99,4% младенцев через месяц после завершения курса вакцинации.

Таблица 1. Процент пациентов с концентрацией антител ≥ 0,15 мкг / мл через месяц после первичной вакцинации вакциной ХИБЕРИКС ™.

исследование

Возраст первичной вакцинации

N

Одновременно вводились вакцины

% Вакцинированных с

концентрацией антител к PRP ≥ 0,15 мкг / мл

(95% ДИ)

Hib-097

2-4-6 месяцев

1590

DTPa-HBV-IPV

PCV13

HRV

96,6 (95,6; 97,4)

DTPw-HBV-Hib-008 PRI

2-4-6 месяцев

171

DTPw-HBV

99,4 (96,8; 100)

DTPa-HBV-IPV-005

3-4-5 месяцев

410

DTPa-HBV-IPV

или

DTPa-HBV-IPV

+

OPV (при третьей дозе)

99,0 (97,5; 99,7)

DTPw-HBV = Hib Kft-001

6-10-14 недель

175

DTPw-HBV

99,4 (96,9; 100)

ДИ: доверительный интервал;

DTPw-HBV: комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточным) и гепатита B;

DTPa-HBV-IPV: комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярная), гепатита B и полиомиелита;

HRV вакцина против ротавирусной инфекции; 

N: количество вакцинированных пациентов с ATP группы (ATP - в соответствии с протоколом) (за исключением исследования DTPw-HBV-Hib-008, где указано количество для общей группы вакцинированных)

ОРV: оральная вакцина против полиомиелита;

PCV13: 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина;

PRP: полирибосилрибитолу фосфат.

Кроме того, у детей в возрасте 22-26 месяцев, которые не получили первичный комплекс вакцинации но получили одну дозу ХИБЕРИКС ™, одновременно введенную с DTPa (вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (ацелюлярная)), 100% вакцинированных [N = 54, 95% ДИ (93,4, 100)] достигли концентрации антител к PRP ≥ 1,0 мкг / мл через месяц после вакцинации (исследование Hib-036). Эти данные подтверждают эффективность одной дозы препарата ХИБЕРИКС ™ у детей от 1 года.

Бустерная вакцинация

Иммунный ответ на Бустерная иммунизацию вакциной ХИБЕРИКС ™ после 3-дозовой первичной вакцинации представлена ​​в таблице 2. Через месяц после введения бустерной дозы все дети имели концентрации антител к PRP ≥ 0,15 мкг / мл и по меньшей мере 99,1% имели концентрацию антител к PRP ≥ 1,0 мкг / мл, коррелирует с долгосрочным иммунитетом к Hib (таблица 2).

Таблица 2. Процент пациентов с концентрацией антител ≥ 1,0 мкг / мл через месяц после бустерной вакцинации препаратом ХИБЕРИКС ™.

исследование

N

Возраст первичной вакцинации

Возраст бустерной вакцинации

Одновременно вводились вакцины

% Вакцинированных с

концентрацией антител к PRP ≥ 1,0 мкг / мл

(95% ДИ)

Hib-097

336

2-4-6 месяцев

15-18

месяцев

DTPa

99,1

(97,4; 99,8)

DTPw-HBV-Hib-008 BST

161

2-4-6 месяцев

18 месяц

DTPw-HBV

99,4

(96,6, 100)

DTPw-HBV = Hib Kft-003

74

6-10-14 недель

15-18

 месяцев

DTPw-HBV

100%

(95,1, 100)

ДИ: доверительный интервал;

N: количество вакцинированных пациентов с АТР группы;

DTPa: комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярная)

DTPw-HBV: комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточным) и гепатита B;

PRP: полирибосилрибитолу фосфат.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.


 

Показания к применению

Активная иммунизация против заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b. 


 

Противопоказания

Вакцину ХИБЕРИКС тм не следует вводить лицам с повышенной чувствительностью к любому веществу, входящему в состав вакцины, а также лицам, у которых после предварительного введения Hib вакцин появились признаки гиперчувствительности.


 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Вакцину ХИБЕРИКС тм можно вводить до, после или одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами (кроме БЦЖ).

ХИБЕРИКС ™ можно смешивать в одном и том же шприце с отдельными вакцинами производства ГлаксоСмитКляйн - Инфанрикс ™ (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацелюлярная очищенная инактивированная жидкая) или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В).

Инъекции различными вакцинами следует делать в разные участки тела.

Вакцину ХИБЕРИКС ТМ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце (за исключением одобренных комбинаций).

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться адекватный иммунный ответ.


 

Особенности применения

Как и при применении других вакцин, в случае острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой, вакцинацию вакциной ХИБЕРИКС тм следует отложить.

Однако, наличие инфекционного заболевания легкой степени не является противопоказанием для введения ХИБЕРИКС тм .

Как и при использовании других вакцин, вводимых инъекционно, в случае возникновения анафилактических реакций после их введения необходимо обеспечить наблюдение за пациентом, которому проведена вакцинация и условия для оказания неотложной медицинской помощи. В связи с этим вакцинирован лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

Наличие ВИЧ-инфекции не считается противопоказанием для введения ХИБЕРИКС тм .

Учитывая ограниченную иммунный ответ на столбнячный анатоксин, который является компонентом вакцины, вакцинация одной только вакциной ХИБЕРИКС тм не может заменить стандартную противостолбнячную вакцинацию.

Описанная экскреция капсулярной полисахаридной антигена с мочой после получения Hib-вакцин, и, следовательно, выявление антигена не может иметь диагностическое значение при подозрении на заболевание, вызванное Hib, в течение 1-2 недель после вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах вакцину ХИБЕРИКС тм нельзя вводить внутривенно.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если новорожденный имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы . Поскольку пользу вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку ХИБЕРИКС ™ не предназначен для взрослых, данные по применению вакцины женщинам в период беременности и кормления грудью и адекватные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами .

Не касается данной группы.


 

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация.

Детям до 13 месяцев по три дозы по 0,5 мл каждая с интервалом между дозами не менее 4 недель, первую дозу следует назначить детям в возрасте от 2 месяцев жизни.

Детям в возрасте от 13 месяцев: одна доза по 0,5 мл.

Вторичная вакцинация.

После первичной вакцинации, в течение которой введено одну или три дозы вакцины ХИБЕРИКС ™ вместе с вакциной Инфанрикс, следует назначить дополнительную (четвертую) дозу вакцины с Hib-конъюгат.

Детям, которым было введено в течение первичной вакцинации вакцину ХИБЕРИКС ™, можно назначить вторичную вакцинацию препаратом ХИБЕРИКС ™ или другими вакцинами с Hib-конъюгат. Соответственно, вакцину ХИБЕРИКС ™ можно назначить для вторичной вакцинации детей, в которых первичную вакцинацию проводили другими вакцинами с Hib-конъюгат.

Вакцина ХИБЕРИКС ™ предназначена для внутримышечного введения.  Однако, в соответствии с надлежащей клинической практики, больным с тромбоцитопенией или кровотечениями вакцину следует вводить подкожно.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Инструкция по использованию вакцины:

Растворитель и восстановленную вакцину следует проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и / или изменение внешнего вида перед введением. Если отмечено каких-либо отклонения, не используйте вакцину.

Инструкции по восстановлению вакцины растворителем, поставляемого во флаконах или ампулах:

ХИБЕРИКС тм должна быть восстановлена путем переноса всего содержимого флакона или ампулы с растворителем, поставляется в упаковке, во флакон, содержащий лиофилизат. После переноса растворителя во флакон с лиофилизат смесь следует хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в растворителе. Восстановлена вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая.

При применении флакона для многократного дозирования, каждую дозу следует набирать с помощью стерильной иглы и шприца. Как и для других вакцин, доза должна быть удалена в строго асептических условиях, и должны быть применены меры во избежание загрязнения содержимого флакона.

Вакцину следует использовать сразу же после восстановления.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Набирают все содержимое флакона в шприц.

Инструкции по восстановлению вакцины растворителем, поставляемого в предварительно наполненном шприце:

Вакцину ХИБЕРИКС тм восстанавливают путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон, содержащий порошок.

Для того, чтобы надеть иглу на шприц, смотри изображение ниже. Обратите внимание, что шприц, который поставляется с вакциной ХИБЕРИКС тм , может несколько отличаться от шприца, изображенного на рисунке.

 

 

Защитный колпачок для иглы

 

игла

шприц

 

 

 

 

 

 

цилиндр шприца

поршень шприца

 

 

 

 

 

колпачок шприца

 

 

1. Держите цилиндр шприца одной рукой (не держите шприц за поршень), открутите крышечку шприца, повернув ее против часовой стрелки.

2. Для подключения иглу к шприцу, вкрутите иглу по часовой стрелке в шприц до тех пор, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (см. Изображение)

3. Снимите колпачок с иглы, иногда может потребовать некоторых усилий.

Добавьте растворитель в лиофилизат. После придания растворителя к лиофилизат смесь нужно хорошо смешать до тех пор, пока порошок полностью не растворится в растворителе.

Восстановлена ​​вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая.

Вакцину следует использовать сразу же после восстановления.

Для введения вакцины используют новую иглу.

Наберите в шприц все содержимое флакона

При совместном использовании вакцины ХИБЕРИКС тм с вакцинами Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В в одном шприце: ТРИТАНРИКС ™ Гэп В или Инфанрикс ™ представлены в виде суспензий. При хранении этих вакцин может наблюдаться разделение на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость. Вакцину следует хорошо встряхнуть для того, чтобы получить гомогенную мутную белую суспензию, и перед использованием визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать. Уничтожить стерильный растворитель, поставляемый вместе с вакциной ХИБЕРИКС тм .

Суспензию Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В используйте в качестве растворителя для лиофилизированной вакцины ХИБЕРИКС ™ взамен растворителя, который поставляется вместе с вакциной ХИБЕРИКС ™. Для этого одну из указанных вакцин переносят во флакон, содержащий белый лиофилизат вакцины ХИБЕРИКС ™. После переноса вакцин Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В во флакон с вакциной ХИБЕРИКС ™ полученную смесь необходимо хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в суспензии Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В. Приготовленную таким образом комбинированную вакцину перед введением следует визуально проверить на наличие каких рых посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, приготовленную вакцину не использовать. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Комбинированная вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.


 

Побочные реакции

Данные клинических исследований.

Данные о частоте побочных реакций базируются на результатах обследования примерно 3000 детей, которые были включены в исследование Hib-097, и примерно 1200 детей, которые были включены в исследование DTPa-HBV-IPV-011.

Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по частоте следующим образом:

Очень часто ³ 1/10

Часто ³ 1/100 до <1/10

Нечасто ³ 1/1000 до <1/100

Редко ³ 1/10000 до <1/1000

Очень редко <1/10000

Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства

Очень часто потеря аппетита.

нарушения психики

Очень часто плач, раздражительность, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы

Очень часто сонливость.

Редко судороги (в том числе с лихорадкой).

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Очень часто диарея.

Часто рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения :

Очень часто: повышение температуры, отек, боль и покраснение в месте инъекции.

Постмаркетинговые данные.

Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по следующей частотой: очень редко <1/10000.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы

Очень редко: гипотонически-гипореспонсивний эпизод, судороги (с или без лихорадки), синкопе или сосудистые реакции на инъекцию вакцины.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости

Очень редко: апноэ (см. "Меры предосторожности" для апноэ в преждевременно рожденных младенцев (≤ 28 недель гестации)).

Со стороны кожи и подкожных тканей 

Очень редко: крапивница, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко распространена припухлость конечности, в которую введена вакцина, индурация в месте введения.


 

Передозировка

В общем, профиль нежелательных явлений, о которых сообщалось после передозировки, был похож на тот, который наблюдается после введения рекомендуемых доз препарата ХИБЕРИКС ™.

 

 

Условия хранения

Лиофилизат необходимо хранить при температуре от 2 до 8 в С в защищенном от света месте, недоступном для детей месте. На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание.

Растворитель можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ° С) или при температуре окружающей среды (25 ° С) и нельзя замораживать.

Срок годности - 3 года для вакцины, 5 лет для растворителя.

Дата окончания срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке.

Отзывы
Оплата и доставка

Условия доставки и оплаты

Для клиентов Днепропетровска

Вы можете оформить заказ через сайт или забронировать товар по телефонам, указанным выше. Это гарантирует наличие заказа к вашему приходу, а также сохранность цены, по которой вы бронируете, так как в течение дня возможна переоценка товара. 

Если ваш заказ есть в наличие в аптеке (об это вам сообщит менеджер), вы можете забрать в любое удобное для вас время в течение двух суток. Если заказ за это время не забирается - бронь снимается.

По запросу поле предоплаты осуществляем доставку по городу в отделения или курьером "Новой Почты" по тарифам "Новой Почты".
Оплата заказа в аптеке при получении. Возможен наличный расчет и расчет по терминалу.

Для клиентов других городов Украины 

Заказы отправляем Новой Почтой. 

Отправка через день после оплаты. Доставка Новой Почты 1-3 дня. 

Работаем по полной предоплате. 

Заказ оформляется через сайт (выбираете "Доставка по Украине") или по телефонам указанным выше. На е-mail (или sms) получаете реквизиты для оплаты. 

Обращаем ваше внимание, что рецептурные препараты без предоставления рецепта, а также вакцины не могут быть отправлены! 

Выберите аптеку

Укажите Ваш e-mail:

Вход в личный кабинет