Топилепсин таб 100мг N30

Топилепсин 100, табл. п/о № 10Х3

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: топирамат;

1 таблетка содержит топирамата 25 мг, или 50 мг, или 100 мг;

вспомогательные вещества: дикальция фосфат, крахмал (смесь), желатин, крахмал (паста), натрия пропилпарабен, тальк, магния стеарат, крахмал, Sunset yellow supra (для дозы 25 мг), Tartrazine supra (для дозы 50 мг), Erythrosin supra (для дозы 100 мг).

Лекарственная форма.

Таблетки.
 

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептическое средство.

Фармакологические свойства.

Препарат обладает выраженной противоэпилептической активностью за счет влияния на молекулярные механизмы передачи нервного импульса.

Показания.

В качестве средства монотерапии при эпилепсии (в т.ч. впервые диагностированной); в качестве средства вспомогательной терапии у взрослых и детей с парциальными или генерализованными тонико-клоническими судорогами; как средство вспомогательной терапии при лечении припадков, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью применять при беременности, лактации и детям до 2 лет (безопасность и эффективность применения у детей до 2 лет не определены).

Предостережения при применении.

Применять препарат только по назначению врача! При применении Топилепсина может увеличиваться риск образования камней в почках и появления таких симптомов, как почечная колика, боль в боку и в области почки, в особенности у больных со склонностью к нефролитиазу (образование камней в прошлом, нефролитиаз в семейном анамнезе, гиперкальциурия), а также на фоне применения других препаратов, способствующих развитию нефролитиаза. Для уменьшения риска нефролитиаза необходимо увеличивать объем потребляемой жидкости. У пациентов с нарушением функции печени Топилепсин следует назначать с осторожностью из-за возможного уменьшения клиренса этого препарата.

Пациентам, принимающим Топилепсин, следует воздерживаться от употребления алкоголя и приема лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Применять препарат во время беременности возможно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении Топилепсина во время лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Вопрос о целесообразности применения препарата решает врач.

Топилепсин следует с осторожностью назначать пациентам, деятельность которых требует повышенного внимания и скорости психомоторных реакций (водителям автотранспорта и др.), поскольку препарат может вызывать сонливость и головокружение. Если признаки заболевания не начнут исчезать, или состояние здоровья ухудшилось, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!

При одновременном применении с фенобарбиталом, карбамазепином, вальпроевой кислотой, примидоном Топилепсин не влияет на значение их равновесных концентраций в плазме крови. Фенитоин и карбамазепин при одновременном применении с Топилепсином, снижают концентрацию топирамата в плазме, поскольку являются индукторами микросомальных ферментов печени, что приводит к биотрансформации большей части Топилепсина (50%). Поэтому назначение или отмена фенитоина и карбамазепина на фоне лечения Топилепсином может вызвать необходимость корректирования дозы последнего. Вальпроевая кислота при одновременном применении не влияет на концентрацию Топилепсина. При одновременном применении одноразовой дозы Топилепсина и дигоксина снижается всасывание последнего. При одновременном применении с оральными контрацептивами, содержащими эстроген, клиренс последнего значительно увеличивается, поэтому эффективность контрацептивов может быть сниженной. При одновременном приеме метформина и Топилепсина плазменный клиренс Топилепсина уменьшается. При назначении или отмене Топилепсина пациентам, принимающим метформин, необходимо уделять особое внимание регулярному контролю за состоянием углеводного обмена.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают независимо от приема пищи.

Таблетки нельзя делить.

Топилепсин назначают как в качестве монотерапии, так и в комплексе с другими препаратами. Эффективной является доза 400 мг в сутки.

Начальная доза составляет 25-50 мг в сутки (в 1-2 приема), которая принимается в течение недели. Потом дозу постепенно увеличивают на 25-50 мг каждую неделю.

Для взрослых оптимальная суточная доза составляет 400 мг, для лиц преклонного возраста - 200 мг.

Максимальная суточная доза не должна превышать 1600 мг.

Для детей расчеты проводят, исходя из начальной дозы 1-3 мг/кг массы тела (25 мг).

Исходя из этого, минимальный вес ребенка должен быть не меньше 25-30 кг. Далее, подобно схеме для взрослых, дозу следует повышать каждую неделю на 25 мг.

Максимальная доза не должна превышать 5-9 мг/кг в сутки.

При назначении препарата больным с умеренно или сильно выраженным нарушением функции почек следует учитывать, что для достижения равновесного состояния у этих больных может понадобиться 10-15 дней, в отличие от 4-8 дней у больных с нормальной функцией почек.

Больным, у которых клиренс креатинина ниже 70 мл/мин дозу препарата следует уменьшить в 2 раза. В дни проведения гемодиализа следует назначать дополнительную дозу Топилепсина, что равняется половине суточной дозы, в 2 приема (до и после процедуры).

Отменять препарат следует постепенно, чтобы свести к минимуму возможность увеличения частоты припадков. Рекомендуется уменьшать дозу на 100 мг каждую неделю.

Передозировка.

Возможно усиление проявлений побочных эффектов, которые описаны выше. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Применение активированного угля не показано, поскольку в экспериментальных условиях было установлено, что активированный уголь не адсорбирует Топилепсин. Эффективным способом выведения Топилепсина из организма является гемодиализ.

Побочные эффекты.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - атаксия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, головокружение, ощущение усталости, парестезии, сонливость, нарушение мышления: редко - возбужденность, амнезия, анорексия, афазия, депрессия, эмоциональная лабильность, нарушение речи, диплопия, нистагм, нарушение зрения, изменение вкусовых ощущений.

При применении Топилепсина наблюдались такие офтальмологические проявления, как миопия, уменьшение глубины передней камеры глаза, гиперемия глаза и повышение внутриглазного давления. В отдельных случаях - мидриаз. Обычно эти симптомы проявляются через 1 месяц после начала приема Топилепсина у взрослых и детей. В случае возникновения каких-либо необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Срок годности.

Срок годности препарата - 3 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Таблетки по 25мг, 50 мг, 100 мг № 30, № 10x3 в контурных ячейковых упаковках.

Правила отпуска.

По рецепту.